Latanoprost vs. tafluprost: 24 tunnin silmänsisäinen paine (IOP) (SAF-24H-IOP)
sunnuntai 5. toukokuuta 2013 päivittänyt: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Silmänsisäisen paineen vertaileva arviointi 24 tunnin aikana potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio: Latanoprosti 0,005 % vs. tafluprosti 0,0015 % oftalmiset liuokset
- Päätavoitteena on verrata Latanoprost 0,005 % säilöntäaineella lisätyn oftalmisen liuoksen ja Tafluprost 0,0015 % säilöntäainevapaan silmäliuoksen kykyä alentaa 24 tunnin silmänpainetta (IOP) potilailla, joilla on ensisijainen aukiolo. kulmaglaukooma (POAG) ja/tai okulaarinen hypertensio (OHT) ensimmäisen diagnoosin yhteydessä. Ensimmäinen tehokkuusmuuttuja on ero keskimääräisten yöllisten silmänpainearvojen välillä kolmen kuukauden hoidon jälkeen: yöllinen silmänpaine määritellään keskiarvoksi kello 2.00 ja 6.00 välisenä aikana.
Toissijaisena tavoitteena on Latanoprost 0,005 %:n ja Tafluprost 0,0015 % oftalmistisen liuoksen vertailu noin:
- Keskimääräiset 24 tunnin silmänpainearvot kolmen kuukauden hoidon jälkeen
- IOP-arvot näillä aikapisteillä: klo 10 (± 1 tunti), 14:00 (± 1 tunti), 18:00 (± 1 tunti), 10:00 (± 1 tunti), 2AM (± 1 tunti) ja 6 AM (± 1 tunti) jälkeen kolme kuukautta hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat > 45 vuotta
- Näköhermon vaurio ja näkökentän muutokset POAG:n tapauksessa, ei vikoja näköhermossa eikä näkökentässä OHT:n tapauksessa
- Käsittelemätön silmänpaine > 24 mm Hg, mutta < 32 mm Hg vähintään yhdessä silmässä lähtötilanteessa (10 AM) ja sarveiskalvon keskipaksuus 500-600 μm
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmälliset naiset). Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisten naisten tulee ilmaista selkeä tahto välttää raskautta koko tutkimusjakson ajan ja seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen glaukooma (Sturge-Weberin oireyhtymä, neurofibromatoosi I, neovaskulaarinen glaukooma, steroidiglaukooma jne.)
- Etuosan poikkeavuudet (kaihi, irido-sarveiskalvon hajoaminen, synnynnäinen ektropion uvae jne.)
- Aiempi silmäleikkaus, paitsi kaihileikkaus edellisten 6 kuukauden aikana
- Sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa silmänpaineen mittauksiin (sarveiskalvon turvotus)
- Positiivinen raskaustesti tai imettävä nainen. Ei halua välttää raskautta koko tutkimusjakson ja kolmen seuraavan kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAFLUPROSTI 0,0015 % SILMÄTIPPAA
Tafluprost 0,0015 % säilöntäaineeton oftalminen liuos annetaan kerran päivässä illalla potilaille, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) ja/tai silmän verenpaine (OHT) ensimmäisen diagnoosin yhteydessä.
IOP-arvot kolmen kuukauden hoidon jälkeen arvioidaan 24 tunnin ajan Goldmannin ja Perkinsin applanaatiotonometrian avulla.
|
IOP-arvot arvioidaan Goldmannin tai Perkinsin applanaatiotonometrian avulla seuraavina ajankohtina: 10AM (± 1 tunti), 14:00 (± 1 tunti), 18:00 (± 1 tunti), 22:00 (± 1 tunti), 2AM (± 1 tunti) ja 6 AM (± 1 tunti) kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Muut nimet:
Tafluprost 0,0015 % säilöntäaineeton oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LATANOPROST 0,005 % SILMÄTIPPAA
Latanoprost 0,005 % säilöntäainetta lisätty oftalminen liuos annetaan kerran päivässä illalla potilaille, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) ja/tai silmän verenpaine (OHT) ensimmäisen diagnoosin yhteydessä.
IOP-arvot kolmen kuukauden hoidon jälkeen arvioidaan 24 tunnin ajan Goldmannin ja Perkinsin applanaatiotonometrian avulla.
|
IOP-arvot arvioidaan Goldmannin tai Perkinsin applanaatiotonometrian avulla seuraavina ajankohtina: 10AM (± 1 tunti), 14:00 (± 1 tunti), 18:00 (± 1 tunti), 22:00 (± 1 tunti), 2AM (± 1 tunti) ja 6 AM (± 1 tunti) kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Muut nimet:
Latanoprost 0,005 % säilöntäainetta lisätty oftalminen liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämän crossover-tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata Latanoprost 0,005 % säilöntäainetta lisätyn oftalmisen liuoksen ja Tafluprost 0,0015 % säilöntäainevapaan silmäliuoksen kykyä alentaa 24 tunnin silmänpainetta (IOP) kerran päivässä illalla. potilailla, joilla on ensisijainen avokulmaglaukooma (POAG) ja/tai silmän hypertensio (OHT) ensimmäisen diagnoosin yhteydessä.
Ensimmäinen tehokkuusmuuttuja on ero keskimääräisten yöllisten silmänpainearvojen välillä kolmen kuukauden hoidon jälkeen: yöllinen silmänpaine määritellään keskiarvoksi kello 2.00 ja 6.00 välisenä aikana.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuwayama Y, Komemushi S; Tafluprost Multi-center Study Group. [Intraocular pressure lowering effect of 0.0015% tafluprost as compared to placebo in patients with normal tension glaucoma: randomized, double-blind, multicenter, phase III study]. Nippon Ganka Gakkai Zasshi. 2010 May;114(5):436-43. Japanese.
- Uusitalo H, Pillunat LE, Ropo A; Phase III Study Investigators. Efficacy and safety of tafluprost 0.0015% versus latanoprost 0.005% eye drops in open-angle glaucoma and ocular hypertension: 24-month results of a randomized, double-masked phase III study. Acta Ophthalmol. 2010 Feb;88(1):12-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01862.x.
- Aihara M. Clinical appraisal of tafluprost in the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Clin Ophthalmol. 2010 Mar 24;4:163-70. doi: 10.2147/opth.s6368.
- Hommer A, Mohammed Ramez O, Burchert M, Kimmich F. IOP-lowering efficacy and tolerability of preservative-free tafluprost 0.0015% among patients with ocular hypertension or glaucoma. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1905-13. doi: 10.1185/03007995.2010.492030.
- Konstas AG, Quaranta L, Katsanos A, Riva I, Tsai JC, Giannopoulos T, Voudouragkaki IC, Paschalinou E, Floriani I, Haidich AB. Twenty-four hour efficacy with preservative free tafluprost compared with latanoprost in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophthalmol. 2013 Dec;97(12):1510-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-303026. Epub 2013 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOBS-SAF-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .