Latanoprost versus Tafluprost: 24-timers intraokulært trykk (IOP) (SAF-24H-IOP)
5. mai 2013 oppdatert av: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Sammenlignende evaluering av intraokulært trykk i løpet av 24 timer hos pasienter berørt av primær åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon: Latanoprost 0,005 % versus tafluprost 0,0015 % oftalmiske løsninger
- Hovedmålet er å sammenligne evnen til Latanoprost 0,005 % konserveringsmiddel tilsatt oftalmisk oppløsning versus Tafluprost 0,0015 % konserveringsmiddelfri oftalmisk oppløsning, begge gitt en gang daglig om kvelden, for å redusere 24-timers intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med primær åpenhet vinklet glaukom (POAG) og/eller okulær hypertensjon (OHT) ved første diagnose. Første effektvariabel vil være forskjellen mellom gjennomsnittlige nattlige IOP-verdier etter tre måneders behandling: nattlige IOP er definert som gjennomsnittsverdien mellom 02.00 og 6.00 målinger.
Sekundære mål vil være sammenligningen mellom Latanoprost 0,005 % og Tafluprost 0,0015 % oftalmisk løsning om:
- Gjennomsnittlige 24-timers IOP-verdier etter tre måneders behandling
- IOP-verdier på disse tidspunktene: 10:00 (± 1 time), 14:00 (± 1 time), 18:00 (± 1 time), 22:00 (± 1 time), 02:00 (± 1 time) og 6:00 (± 1 time) etter tre måneders behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter > 45 år
- Skade på synsnerven og endringer i synsfeltet ved POAG, ingen defekter ved synsnerven og synsfeltet ved OHT
- Ubehandlet IOP > 24 mm Hg men < 32 mm Hg i minst ett øye ved baseline (10 AM) og sentral hornhinnetykkelse mellom 500 og 600 μm
- Negativ graviditetstest (fertile kvinner). Fertile kvinner som deltar på studien må uttrykke klar vilje til å unngå graviditet i hele studieperioden og i løpet av de neste tre månedene
- Informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær glaukom (Sturge-Weber syndrom, nevrofibromatose I, neovaskulær glaukom, steroid glaukom, etc)
- Anomalier i fremre segment (grå stær, irido-hornhinne-disgenesy, medfødt ectropion uvae, etc)
- Tidligere okulær kirurgi, unntatt kataraktkirurgi de siste 6 månedene
- Avvik i hornhinnen som kan påvirke IOP-målinger (hornhinneødem)
- Positiv graviditetstest eller ammende kvinne. Ingen vilje til å unngå graviditet i hele studieperioden og de neste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAFLUPROST 0,0015% ØYEDÅPER
Tafluprost 0,0015 % konserveringsmiddelfri oftalmisk oppløsning vil gis en gang daglig om kvelden, hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) og/eller okulær hypertensjon (OHT) ved første diagnose.
IOP-verdier etter tre måneders behandling vil bli evaluert gjennom hele 24-timer ved hjelp av Goldmann og Perkins applanasjonstonometri.
|
IOP-verdier vil bli vurdert ved hjelp av Goldmann eller Perkins applanasjonstonometri på følgende tidspunkter: 10:00 (± 1 time), 14:00 (± 1 time), 18:00 (± 1 time), 22:00 (± 1 time), 2:00 (± 1 time) og 6 AM (± 1 time) etter tre måneders behandling
Andre navn:
Tafluprost 0,0015 % konserveringsmiddelfri oftalmisk oppløsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LATANOPROST 0,005 % ØYEDÅPER
Latanoprost 0,005 % konserveringsmiddel tilsatt oftalmisk oppløsning vil gis en gang daglig om kvelden, hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) og/eller okulær hypertensjon (OHT) ved første diagnose.
IOP-verdier etter tre måneders behandling vil bli evaluert i løpet av 24-timer ved hjelp av Goldmann og Perkins applanasjonstonometri.
|
IOP-verdier vil bli vurdert ved hjelp av Goldmann eller Perkins applanasjonstonometri på følgende tidspunkter: 10:00 (± 1 time), 14:00 (± 1 time), 18:00 (± 1 time), 22:00 (± 1 time), 2:00 (± 1 time) og 6 AM (± 1 time) etter tre måneders behandling
Andre navn:
Latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning tilsatt konserveringsmiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 24 timer i døgnet
|
Primært endepunkt for denne crossover-studien er å sammenligne evnen til Latanoprost 0,005 % konserveringsmiddel tilsatt oftalmisk oppløsning versus Tafluprost 0,0015 % konserveringsmiddelfri oftalmisk oppløsning, begge gitt én gang daglig om kvelden, for å redusere 24-timers intraokulært trykk (IOP) i pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) og/eller okulær hypertensjon (OHT) ved første diagnose.
Første effektvariabel vil være forskjellen mellom gjennomsnittlige nattlige IOP-verdier etter tre måneders behandling: nattlige IOP er definert som gjennomsnittsverdien mellom 02.00 og 6.00 målinger.
|
24 timer i døgnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuwayama Y, Komemushi S; Tafluprost Multi-center Study Group. [Intraocular pressure lowering effect of 0.0015% tafluprost as compared to placebo in patients with normal tension glaucoma: randomized, double-blind, multicenter, phase III study]. Nippon Ganka Gakkai Zasshi. 2010 May;114(5):436-43. Japanese.
- Uusitalo H, Pillunat LE, Ropo A; Phase III Study Investigators. Efficacy and safety of tafluprost 0.0015% versus latanoprost 0.005% eye drops in open-angle glaucoma and ocular hypertension: 24-month results of a randomized, double-masked phase III study. Acta Ophthalmol. 2010 Feb;88(1):12-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01862.x.
- Aihara M. Clinical appraisal of tafluprost in the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Clin Ophthalmol. 2010 Mar 24;4:163-70. doi: 10.2147/opth.s6368.
- Hommer A, Mohammed Ramez O, Burchert M, Kimmich F. IOP-lowering efficacy and tolerability of preservative-free tafluprost 0.0015% among patients with ocular hypertension or glaucoma. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1905-13. doi: 10.1185/03007995.2010.492030.
- Konstas AG, Quaranta L, Katsanos A, Riva I, Tsai JC, Giannopoulos T, Voudouragkaki IC, Paschalinou E, Floriani I, Haidich AB. Twenty-four hour efficacy with preservative free tafluprost compared with latanoprost in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophthalmol. 2013 Dec;97(12):1510-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-303026. Epub 2013 May 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOBS-SAF-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .