Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Latanoprost Versus Tafluprost: 24-timmars intraokulärt tryck (IOP) (SAF-24H-IOP)

5 maj 2013 uppdaterad av: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Jämförande utvärdering av intraokulärt tryck under 24 timmar hos patienter som drabbats av primär öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni: Latanoprost 0,005 % kontra tafluprost 0,0015 % oftalmiska lösningar

  • Huvudsyftet är att jämföra förmågan hos Latanoprost 0,005 % konserveringsmedel tillsatt oftalmisk lösning jämfört med Tafluprost 0,0015 % konserveringsmedelsfri oftalmisk lösning, båda ges en gång om dagen på kvällen, för att minska 24-timmars intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med primär öppenhet vinkelglaukom (POAG) och/eller okulär hypertoni (OHT) vid första diagnosen. Den första effektvariabeln kommer att vara skillnaden mellan genomsnittliga nattliga IOP-värden efter tre månaders behandling: nattlig IOP definieras som medelvärdet mellan 02:00 och 06:00 mätningar.

  • Sekundära mål kommer att vara jämförelsen mellan Latanoprost 0,005 % och Tafluprost 0,0015 % oftalmisk lösning om:

    • Genomsnittliga 24-timmars IOP-värden efter tre månaders behandling
    • IOP-värden vid dessa tidpunkter: 10:00 (± 1 timme), 14:00 (± 1 timme), 18:00 (± 1 timme), 22:00 (± 1 timme), 02:00 (± 1 timme) och 6:00 (± 1 timme) efter tre månaders behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, Aristotle University, AHEPA Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • USVD "Centro per lo studio del glaucoma" Spedali civili di Brescia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter > 45 år
  • Skada på synnerven och förändringar av synfältet vid POAG, inga defekter på synnerven och vid synfältet vid OHT
  • Obehandlad IOP > 24 mm Hg men < 32 mm Hg i minst ett öga vid baslinjen (10:00) och central hornhinnetjocklek mellan 500 och 600 μm
  • Negativt graviditetstest (fertila kvinnor). Fertila kvinnor som deltar i studien måste uttrycka en tydlig vilja att undvika graviditet under hela studieperioden och under de kommande tre månaderna
  • Informerat samtycke innan studien påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Sekundärt glaukom (Sturge-Webers syndrom, neurofibromatos I, neovaskulär glaukom, steroidglaukom, etc)
  • Anomalier i främre segment (katarakt, irido-hornhinnan, medfödda ectropion uvae, etc)
  • Tidigare ögonkirurgi, utom kataraktoperation under de senaste 6 månaderna
  • Avvikelser i hornhinnan som kan påverka IOP-mätningar (hornhinneödem)
  • Positivt graviditetstest eller ammande kvinna. Ingen vilja att undvika graviditet under hela studieperioden och under de kommande tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAFLUPROST 0,0015% ÖGENDROPP
Tafluprost 0,0015 % konserveringsmedelsfri oftalmisk lösning kommer att ges en gång om dagen på kvällen, till patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) och/eller okulär hypertoni (OHT) vid första diagnosen. IOP-värden efter tre månaders behandling kommer att utvärderas under 24 timmar med hjälp av Goldmann och Perkins applanationstonometri.
Enhet: Goldmann och Perkins applanationstonometri
IOP-värden kommer att bedömas med hjälp av Goldmann eller Perkins applanationstonometri vid följande tidpunkter: 10:00 (± 1 timme), 14:00 (± 1 timme), 18:00 (± 1 timme), 22:00 (± 1 timme), 2:00 (± 1 timme) och 6 AM (± 1 timme) efter tre månaders behandling
Andra namn:
  • Saflutan, Merck Sharp & Dhome
  • Latanoprost 0,005% generiskt läkemedel
Läkemedel: TAFLUPROST 0,0015% ÖGENDROPP
Tafluprost 0,0015 % konserveringsmedelsfri oftalmisk lösning
Andra namn:
  • Saflutan, MSD
Aktiv komparator: LATANOPROST 0,005% ÖGONDROPPAR
Latanoprost 0,005 % konserveringsmedel tillsatt oftalmisk lösning kommer att ges en gång om dagen på kvällen, till patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) och/eller okulär hypertoni (OHT) vid första diagnosen. IOP-värden efter tre månaders behandling kommer att utvärderas under 24 timmar med hjälp av Goldmann och Perkins applanationstonometri.
Enhet: Goldmann och Perkins applanationstonometri
IOP-värden kommer att bedömas med hjälp av Goldmann eller Perkins applanationstonometri vid följande tidpunkter: 10:00 (± 1 timme), 14:00 (± 1 timme), 18:00 (± 1 timme), 22:00 (± 1 timme), 2:00 (± 1 timme) och 6 AM (± 1 timme) efter tre månaders behandling
Andra namn:
  • Saflutan, Merck Sharp & Dhome
  • Latanoprost 0,005% generiskt läkemedel
Läkemedel: LATANOPROST 0,005% ÖGONDROPPAR
Latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning med konserveringsmedel
Andra namn:
  • Latanoprost 0,005% ögondroppar generiskt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: 24 timmar
Den primära slutpunkten för denna korsningsstudie är att jämföra förmågan hos Latanoprost 0,005 % konserveringsmedel tillsatt oftalmisk lösning jämfört med Tafluprost 0,0015 % konserveringsmedelsfri ögonlösning, båda ges en gång om dagen på kvällen, för att minska 24-timmars intraokulärt tryck (IOP) i patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) och/eller okulär hypertoni (OHT) vid första diagnosen. Den första effektvariabeln kommer att vara skillnaden mellan genomsnittliga nattliga IOP-värden efter tre månaders behandling: nattlig IOP definieras som medelvärdet mellan 02:00 och 06:00 mätningar.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Samarbetspartners

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Huvudutredare: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOBS-SAF-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Goldmann och Perkins applanationstonometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera