Латанопрост в сравнении с тафлупростом: внутриглазное давление за 24 часа (ВГД) (SAF-24H-IOP)
5 мая 2013 г. обновлено: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Сравнительная оценка внутриглазного давления в течение 24 часов у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией: латанопрост 0,005% по сравнению с тафлупростом 0,0015% офтальмологические растворы
- Основная цель состоит в том, чтобы сравнить способность 0,005% офтальмологического раствора латанопроста с добавлением консерванта и 0,0015% офтальмологического раствора тафлупроста без консерванта, принимаемых один раз в день вечером, в снижении 24-часового внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичным открытым угловая глаукома (ПОУГ) и/или глазная гипертензия (ГГТ) при первом диагнозе. Первой переменной эффективности будет разница между средними значениями ночного ВГД через три месяца лечения: ночное ВГД определяется как среднее значение между измерениями в 2:00 и 6:00.
Второстепенными задачами будет сравнение 0,005% латанопроста и офтальмологического раствора тафлупроста 0,0015% относительно:
- Средние 24-часовые значения ВГД после трех месяцев лечения
- Значения ВГД в следующие моменты времени: 10:00 (± 1 час), 14:00 (± 1 час), 18:00 (± 1 час), 22:00 (± 1 час), 2:00 (± 1 час) и 6:00 (± 1 час) после три месяца лечения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола > 45 лет
- Поражение зрительного нерва и изменения поля зрения при ПОУГ, отсутствие дефектов зрительного нерва и поля зрения при ОГТ
- ВГД без лечения > 24 мм рт. ст., но < 32 мм рт. ст. по крайней мере в одном глазу на исходном уровне (10:00) и центральная толщина роговицы от 500 до 600 мкм
- Отрицательный тест на беременность (фертильные женщины). Фертильные женщины, участвующие в исследовании, должны выразить четкую волю избегать беременности в течение всего периода исследования и в течение следующих трех месяцев.
- Информированное согласие перед началом исследования
Критерий исключения:
- Вторичная глаукома (синдром Стерджа-Вебера, нейрофиброматоз I, неоваскулярная глаукома, стероидная глаукома и др.)
- Аномалии переднего отрезка глаза (катаракта, дисгенезия иридо-роговицы, врожденный выворот сосудистой оболочки глаза и др.)
- Операции на глазах в прошлом, за исключением операции по удалению катаракты в предшествующие 6 месяцев
- Аномалии роговицы, которые могут повлиять на измерения ВГД (отек роговицы)
- Положительный тест на беременность или кормящая женщина. Отсутствие желания избегать беременности в течение всего периода исследования и в последующие три месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАФЛУПРОСТ 0,0015% ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ
Тафлупрост 0,0015% офтальмологический раствор без консервантов будет вводиться один раз в день вечером пациентам с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) и/или глазной гипертензией (ГГТ) при первом диагнозе.
Значения ВГД после трех месяцев лечения будут оцениваться в течение 24 часов с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и Перкинса.
|
Значения ВГД будут оцениваться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана или Перкинса в следующие моменты времени: 10:00 (± 1 час), 14:00 (± 1 час), 18:00 (± 1 час), 22:00 (± 1 час), 2:00. (± 1 час) и 6 утра (± 1 час) после трех месяцев лечения
Другие имена:
Тафлупрост 0,0015% офтальмологический раствор без консервантов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЛАТАНОПРОСТ 0,005% ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ
Латанопрост 0,005% офтальмологический раствор с добавлением консерванта будет вводиться один раз в день вечером пациентам с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) и/или глазной гипертензией (ГГТ) при первом диагнозе.
Значения ВГД после трех месяцев лечения будут оцениваться в течение 24 часов с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и Перкинса.
|
Значения ВГД будут оцениваться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана или Перкинса в следующие моменты времени: 10:00 (± 1 час), 14:00 (± 1 час), 18:00 (± 1 час), 22:00 (± 1 час), 2:00. (± 1 час) и 6 утра (± 1 час) после трех месяцев лечения
Другие имена:
Латанопрост 0,005% офтальмологический раствор с добавлением консерванта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичной конечной точкой этого перекрестного исследования является сравнение способности офтальмологического раствора латанопроста 0,005 % с добавлением консерванта и 0,0015 % офтальмологического раствора тафлупроста без консерванта, принимаемых один раз в день вечером, в снижении 24-часового внутриглазного давления (ВГД) у пациенты с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) и/или офтальмогипертензией (ГГТ) при первом диагнозе.
Первой переменной эффективности будет разница между средними значениями ночного ВГД через три месяца лечения: ночное ВГД определяется как среднее значение между измерениями в 2:00 и 6:00.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuwayama Y, Komemushi S; Tafluprost Multi-center Study Group. [Intraocular pressure lowering effect of 0.0015% tafluprost as compared to placebo in patients with normal tension glaucoma: randomized, double-blind, multicenter, phase III study]. Nippon Ganka Gakkai Zasshi. 2010 May;114(5):436-43. Japanese.
- Uusitalo H, Pillunat LE, Ropo A; Phase III Study Investigators. Efficacy and safety of tafluprost 0.0015% versus latanoprost 0.005% eye drops in open-angle glaucoma and ocular hypertension: 24-month results of a randomized, double-masked phase III study. Acta Ophthalmol. 2010 Feb;88(1):12-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01862.x.
- Aihara M. Clinical appraisal of tafluprost in the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Clin Ophthalmol. 2010 Mar 24;4:163-70. doi: 10.2147/opth.s6368.
- Hommer A, Mohammed Ramez O, Burchert M, Kimmich F. IOP-lowering efficacy and tolerability of preservative-free tafluprost 0.0015% among patients with ocular hypertension or glaucoma. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1905-13. doi: 10.1185/03007995.2010.492030.
- Konstas AG, Quaranta L, Katsanos A, Riva I, Tsai JC, Giannopoulos T, Voudouragkaki IC, Paschalinou E, Floriani I, Haidich AB. Twenty-four hour efficacy with preservative free tafluprost compared with latanoprost in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophthalmol. 2013 Dec;97(12):1510-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-303026. Epub 2013 May 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOBS-SAF-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .