Latanoprost versus tafluprost: 24 órás intraokuláris nyomás (IOP) (SAF-24H-IOP)
2013. május 5. frissítette: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Az intraokuláris nyomás összehasonlító értékelése 24 óra alatt primer nyitott zugú glaukómában és okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél: Latanoprost 0,005% versus tafluprost 0,0015% szemészeti oldatok
- A fő cél a Latanoprost 0,005%-os tartósítószerrel kiegészített szemészeti oldat és a Tafluprost 0,0015%-os tartósítószer-mentes szemészeti oldat (mindkettőt naponta egyszer este) összehasonlítása a 24 órás intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésében elsődleges nyitott betegeknél. zug glaukóma (POAG) és/vagy okuláris hipertónia (OHT) az első diagnóziskor. Az első hatékonysági változó az átlagos éjszakai IOP-értékek különbsége lesz három hónapos kezelés után: az éjszakai szemnyomás a hajnali 2 és reggel 6 óra közötti átlagos érték.
A másodlagos cél a Latanoprost 0,005% és a Tafluprost 0,0015% szemészeti oldat összehasonlítása a következőkről:
- Átlagos 24 órás IOP értékek három hónapos kezelés után
- IOP értékek a következő időpontokban: 10:00 (± 1 óra), 14:00 (± 1 óra), 18:00 (± 1 óra), 22:00 (± 1 óra), 2:00 (± 1 óra) és 6:00 (± 1 óra) után három hónapos kezelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, Aristotle University, AHEPA Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- USVD "Centro per lo studio del glaucoma" Spedali civili di Brescia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 év feletti férfi és női betegek
- POAG esetén a látóideg károsodása és a látótér elváltozása, OHT esetén a látóidegnél és a látótérben nincs hiba
- Kezeletlen szemnyomás > 24 Hgmm, de < 32 Hgmm legalább egy szemben a kiinduláskor (10:00), és a szaruhártya központi vastagsága 500 és 600 μm között
- Negatív terhességi teszt (termékeny nők). A vizsgálatban részt vevő termékeny nőknek egyértelmű szándékot kell kifejezniük, hogy elkerüljék a terhességet a vizsgálat teljes időtartama alatt és a következő három hónapban
- Tájékozott beleegyezés a vizsgálat megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos glaukóma (Sturge-Weber-szindróma, Neurofibromatosis I, neovaszkuláris glaukóma, szteroid glaukóma stb.)
- Az elülső szegmens anomáliái (hályog, irido-szaruhártya-disgenezia, veleszületett ectropion uvae stb.)
- Korábbi szemműtét, kivéve a szürkehályog műtétet az előző 6 hónapban
- Szaruhártya-rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az IOP-méréseket (szaruhártya-ödéma)
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptató nő. Nem akarjuk elkerülni a terhességet a teljes vizsgálati időszak alatt és a következő három hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAFLUPROST 0,0015% SZEMCEPP
A Tafluprost 0,0015%-os tartósítószer-mentes szemészeti oldatot naponta egyszer, este kell beadni primer nyitott zugú glaukómában (POAG) és/vagy okuláris hipertóniában (OHT) szenvedő betegeknek az első diagnózis felállításakor.
A három hónapos kezelés utáni szemnyomás értékeket Goldmann és Perkins applanációs tonometria segítségével 24 órán keresztül értékelik.
|
Az IOP értékeket Goldmann vagy Perkins applanációs tonometriával kell értékelni a következő időpontokban: 10:00 (± 1 óra), 14:00 (± 1 óra), 18:00 (± 1 óra), 10:00 (± 1 óra), 2:00 (± 1 óra) és reggel 6 óra (± 1 óra) három hónapos kezelés után
Más nevek:
Tafluprost 0,0015% tartósítószer-mentes szemészeti oldat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LATANOPROST 0,005% SZEMCSÖP
A Latanoprost 0,005%-os tartósítószerrel kiegészített szemészeti oldatot naponta egyszer, este kell beadni elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) és/vagy okuláris hipertóniában (OHT) szenvedő betegeknek az első diagnózis felállításakor.
A három hónapos kezelés utáni szemnyomás értékeket Goldmann és Perkins applanációs tonometriával 24 órán keresztül értékelik.
|
Az IOP értékeket Goldmann vagy Perkins applanációs tonometriával kell értékelni a következő időpontokban: 10:00 (± 1 óra), 14:00 (± 1 óra), 18:00 (± 1 óra), 10:00 (± 1 óra), 2:00 (± 1 óra) és reggel 6 óra (± 1 óra) három hónapos kezelés után
Más nevek:
Latanoprost 0,005% tartósítószerrel kiegészített szemészeti oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 24 óra
|
Ennek a keresztezett vizsgálatnak az elsődleges végpontja a Latanoprost 0,005%-os tartósítószerrel kiegészített szemészeti oldat és a Tafluprost 0,0015%-os tartósítószer-mentes szemészeti oldat (mindkettőt naponta egyszer, este adott) összehasonlítása a 24 órás intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésében primer nyitott zugú glaukómában (POAG) és/vagy okuláris hipertóniában (OHT) szenvedő betegeknél az első diagnóziskor.
Az első hatékonysági változó az átlagos éjszakai IOP-értékek különbsége lesz három hónapos kezelés után: az éjszakai szemnyomás a hajnali 2 és reggel 6 óra közötti átlagos érték.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kuwayama Y, Komemushi S; Tafluprost Multi-center Study Group. [Intraocular pressure lowering effect of 0.0015% tafluprost as compared to placebo in patients with normal tension glaucoma: randomized, double-blind, multicenter, phase III study]. Nippon Ganka Gakkai Zasshi. 2010 May;114(5):436-43. Japanese.
- Uusitalo H, Pillunat LE, Ropo A; Phase III Study Investigators. Efficacy and safety of tafluprost 0.0015% versus latanoprost 0.005% eye drops in open-angle glaucoma and ocular hypertension: 24-month results of a randomized, double-masked phase III study. Acta Ophthalmol. 2010 Feb;88(1):12-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01862.x.
- Aihara M. Clinical appraisal of tafluprost in the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Clin Ophthalmol. 2010 Mar 24;4:163-70. doi: 10.2147/opth.s6368.
- Hommer A, Mohammed Ramez O, Burchert M, Kimmich F. IOP-lowering efficacy and tolerability of preservative-free tafluprost 0.0015% among patients with ocular hypertension or glaucoma. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1905-13. doi: 10.1185/03007995.2010.492030.
- Konstas AG, Quaranta L, Katsanos A, Riva I, Tsai JC, Giannopoulos T, Voudouragkaki IC, Paschalinou E, Floriani I, Haidich AB. Twenty-four hour efficacy with preservative free tafluprost compared with latanoprost in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophthalmol. 2013 Dec;97(12):1510-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-303026. Epub 2013 May 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOBS-SAF-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .