Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Latanoprost versus Tafluprost: 24-uurs intraoculaire druk (IOP) (SAF-24H-IOP)

5 mei 2013 bijgewerkt door: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vergelijkende evaluatie van de intraoculaire druk gedurende 24 uur bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie: latanoprost 0,005% versus tafluprost 0,0015% oftalmische oplossingen

  • Het hoofddoel is het vergelijken van het vermogen van Latanoprost 0,005% conserveermiddel-toegevoegde oftalmische oplossing versus Tafluprost 0,0015% conserveermiddel-vrije oftalmische oplossing, beide eenmaal daags 's avonds gegeven, bij het verminderen van de 24-uurs intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met primaire open hoekglaucoom (POAG) en/of oculaire hypertensie (OHT) bij de eerste diagnose. De eerste werkzaamheidsvariabele is het verschil tussen de gemiddelde nachtelijke IOD-waarden na drie maanden behandeling: de nachtelijke IOD wordt gedefinieerd als de gemiddelde waarde tussen metingen tussen 02.00 en 06.00 uur.

  • Secundaire doelstellingen zijn de vergelijking tussen Latanoprost 0,005% en Tafluprost 0,0015% oftalmische oplossing over:

    • Gemiddelde 24-uurs IOP-waarden na drie maanden behandeling
    • IOP-waarden op deze tijdstippen: 10.00 uur (± 1 uur), 14.00 uur (± 1 uur), 18.00 uur (± 1 uur), 22.00 uur (± 1 uur), 02.00 uur (± 1 uur) en 6.00 uur (± 1 uur) daarna drie maanden behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, Aristotle University, AHEPA Hospital
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • USVD "Centro per lo studio del glaucoma" Spedali civili di Brescia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten > 45 jaar
  • Beschadiging van de oogzenuw en veranderingen van het gezichtsveld bij POAG, geen defecten aan de oogzenuw en aan het gezichtsveld bij OHT
  • Onbehandelde IOD > 24 mm Hg maar < 32 mm Hg in ten minste één oog bij baseline (10.00 uur) en centrale corneale dikte tussen 500 en 600 μm
  • Negatieve zwangerschapstest (vruchtbare vrouwen). Vruchtbare vrouwen die deelnemen aan de studie moeten de duidelijke wil uiten om zwangerschap te vermijden gedurende de hele studieperiode en in de volgende drie maanden
  • Geïnformeerde toestemming voor aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair glaucoom (Sturge-Weber-syndroom, neurofibromatose I, neovasculair glaucoom, steroïde glaucoom, enz.)
  • Afwijkingen van het voorste segment (cataract, irido-corneale disgenesie, congenitale ectropion uvae, enz.)
  • Oogoperaties in het verleden, behalve staaroperaties in de afgelopen 6 maanden
  • Hoornvliesafwijkingen die IOD-metingen kunnen beïnvloeden (hoornvliesoedeem)
  • Positieve zwangerschapstest of vrouw die borstvoeding geeft. Geen wil om zwangerschap te vermijden tijdens de hele studieperiode en in de komende drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAFLUPROST 0,0015% OOGDRUPPELS
Bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) en/of oculaire hypertensie (OHT) bij de eerste diagnose zal Tafluprost 0,0015% conserveermiddelvrije oftalmische oplossing eenmaal daags 's avonds worden gegeven. IOP-waarden na drie maanden behandeling zullen gedurende 24 uur worden geëvalueerd door middel van Goldmann en Perkins applanatietonometrie.
Apparaat: Goldmann en Perkins applanatie tonometrie
IOP-waarden worden beoordeeld door middel van Goldmann- of Perkins-applanatietonometrie op de volgende tijdstippen: 10.00 uur (± 1 uur), 14.00 uur (± 1 uur), 18.00 uur (± 1 uur), 22.00 uur (± 1 uur), 02.00 uur (± 1 uur) en 06.00 uur (± 1 uur) na drie maanden behandeling
Andere namen:
  • Saflutan, Merck Sharp & Dhome
  • Latanoprost 0,005% generiek geneesmiddel
Geneesmiddel: TAFLUPROST 0,0015% OOGDRUPPELS
Tafluprost 0,0015% conserveermiddelvrije oftalmische oplossing
Andere namen:
  • Saflutan, MSD
Actieve vergelijker: LATANOPROST 0,005% OOGDRUPPELS
Bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) en/of oculaire hypertensie (OHT) bij de eerste diagnose zal Latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing met conserveermiddel eenmaal daags 's avonds worden gegeven. IOP-waarden na drie maanden behandeling zullen gedurende 24 uur worden geëvalueerd met behulp van Goldmann en Perkins applanatie-tonometrie.
Apparaat: Goldmann en Perkins applanatie tonometrie
IOP-waarden worden beoordeeld door middel van Goldmann- of Perkins-applanatietonometrie op de volgende tijdstippen: 10.00 uur (± 1 uur), 14.00 uur (± 1 uur), 18.00 uur (± 1 uur), 22.00 uur (± 1 uur), 02.00 uur (± 1 uur) en 06.00 uur (± 1 uur) na drie maanden behandeling
Andere namen:
  • Saflutan, Merck Sharp & Dhome
  • Latanoprost 0,005% generiek geneesmiddel
Geneesmiddel: LATANOPROST 0,005% OOGDRUPPELS
Latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing met conserveermiddel
Andere namen:
  • Latanoprost 0,005% oogdruppels generiek geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire eindpunt van deze cross-over studie is het vergelijken van het vermogen van Latanoprost 0,005% conserveermiddel-toegevoegde oftalmische oplossing versus Tafluprost 0,0015% conserveermiddel-vrije oftalmische oplossing, beide eenmaal daags 's avonds gegeven, bij het verminderen van de 24-uurs intraoculaire druk (IOD) in patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) en/of oculaire hypertensie (OHT) bij de eerste diagnose. De eerste werkzaamheidsvariabele is het verschil tussen de gemiddelde nachtelijke IOD-waarden na drie maanden behandeling: de nachtelijke IOD wordt gedefinieerd als de gemiddelde waarde tussen metingen tussen 02.00 en 06.00 uur.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Medewerkers

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOBS-SAF-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren