Latanoprost versus Tafluprost: pressione intraoculare (IOP) nelle 24 ore (SAF-24H-IOP)
5 maggio 2013 aggiornato da: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Valutazione comparativa della pressione intraoculare durante le 24 ore in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto e ipertensione oculare: latanoprost 0,005% vs tafluprost 0,0015% soluzioni oftalmiche
- L'obiettivo principale è confrontare la capacità di Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica con aggiunta di conservanti rispetto a Tafluprost 0,0015% soluzione oftalmica senza conservanti, entrambi somministrati una volta al giorno alla sera, nel ridurre la pressione intraoculare (IOP) nelle 24 ore in pazienti con glaucoma ad angolo (POAG) e/o ipertensione oculare (OHT) alla prima diagnosi. La prima variabile di efficacia sarà la differenza tra i valori medi della PIO notturna dopo tre mesi di trattamento: la PIO notturna è definita come il valore medio tra le misurazioni delle 2:00 e delle 6:00.
Obiettivi secondari saranno il confronto tra Latanoprost 0,005% e Tafluprost 0,0015% soluzione oftalmica circa:
- Valori medi di IOP nelle 24 ore dopo tre mesi di trattamento
- Valori IOP in questi momenti: 10:00 (± 1 ora), 14:00 (± 1 ora), 18:00 (± 1 ora), 22:00 (± 1 ora), 2:00 (± 1 ora) e 6:00 (± 1 ora) dopo tre mesi di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile > 45 anni
- Danno del nervo ottico e alterazioni del campo visivo in caso di POAG, nessun difetto al nervo ottico e al campo visivo in caso di OHT
- PIO non trattata > 24 mm Hg ma < 32 mm Hg in almeno un occhio al basale (10:00) e spessore corneale centrale compreso tra 500 e 600 μm
- Test di gravidanza negativo (donne fertili). Le donne fertili che partecipano allo studio devono esprimere la chiara volontà di evitare la gravidanza durante tutto il periodo dello studio e nei successivi tre mesi
- Consenso informato prima di iniziare lo studio
Criteri di esclusione:
- Glaucoma secondario (sindrome di Sturge-Weber, neurofibromatosi I, glaucoma neovascolare, glaucoma steroideo, ecc.)
- Anomalie del segmento anteriore (cataratta, disgenesia irido-corneale, ectropion uvae congenita, ecc.)
- Chirurgia oculare passata, ad eccezione della chirurgia della cataratta nei 6 mesi precedenti
- Anomalie corneali che possono influenzare le misurazioni IOP (edema corneale)
- Test di gravidanza positivo o donna che allatta. Nessuna volontà di evitare la gravidanza durante tutto il periodo di studio e nei tre mesi successivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAFLUPROST 0,0015% GOCCE OCULARI
Tafluprost 0,0015% soluzione oftalmica senza conservanti verrà somministrato una volta al giorno alla sera, nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e/o ipertensione oculare (OHT) alla prima diagnosi.
I valori della PIO dopo tre mesi di trattamento saranno valutati nell'arco delle 24 ore mediante tonometria ad applanazione di Goldmann e Perkins.
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I valori della PIO saranno valutati mediante tonometria ad applanazione Goldmann o Perkins ai seguenti orari: 10:00 (± 1 ora), 14:00 (± 1 ora), 18:00 (± 1 ora), 22:00 (± 1 ora), 2:00 (± 1 ora) e alle 6:00 (± 1 ora) dopo tre mesi di trattamento
Altri nomi:
Tafluprost 0,0015% soluzione oftalmica senza conservanti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LATANOPROST 0,005% GOCCE OCULARI
Latanoprost soluzione oftalmica con aggiunta di conservanti allo 0,005% verrà somministrato una volta al giorno alla sera, nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e/o ipertensione oculare (OHT) alla prima diagnosi.
I valori della PIO dopo tre mesi di trattamento saranno valutati nelle 24 ore mediante tonometria ad applanazione di Goldmann e Perkins.
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I valori della PIO saranno valutati mediante tonometria ad applanazione Goldmann o Perkins ai seguenti orari: 10:00 (± 1 ora), 14:00 (± 1 ora), 18:00 (± 1 ora), 22:00 (± 1 ora), 2:00 (± 1 ora) e alle 6:00 (± 1 ora) dopo tre mesi di trattamento
Altri nomi:
Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica con aggiunta di conservanti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 ore
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L'endpoint primario di questo studio crossover è confrontare la capacità di Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica con aggiunta di conservanti rispetto a Tafluprost 0,0015% soluzione oftalmica senza conservanti, entrambi somministrati una volta al giorno alla sera, nel ridurre la pressione intraoculare (IOP) nelle 24 ore in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e/o ipertensione oculare (OHT) alla prima diagnosi.
La prima variabile di efficacia sarà la differenza tra i valori medi della PIO notturna dopo tre mesi di trattamento: la PIO notturna è definita come il valore medio tra le misurazioni delle 2:00 e delle 6:00.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuwayama Y, Komemushi S; Tafluprost Multi-center Study Group. [Intraocular pressure lowering effect of 0.0015% tafluprost as compared to placebo in patients with normal tension glaucoma: randomized, double-blind, multicenter, phase III study]. Nippon Ganka Gakkai Zasshi. 2010 May;114(5):436-43. Japanese.
- Uusitalo H, Pillunat LE, Ropo A; Phase III Study Investigators. Efficacy and safety of tafluprost 0.0015% versus latanoprost 0.005% eye drops in open-angle glaucoma and ocular hypertension: 24-month results of a randomized, double-masked phase III study. Acta Ophthalmol. 2010 Feb;88(1):12-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01862.x.
- Aihara M. Clinical appraisal of tafluprost in the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Clin Ophthalmol. 2010 Mar 24;4:163-70. doi: 10.2147/opth.s6368.
- Hommer A, Mohammed Ramez O, Burchert M, Kimmich F. IOP-lowering efficacy and tolerability of preservative-free tafluprost 0.0015% among patients with ocular hypertension or glaucoma. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1905-13. doi: 10.1185/03007995.2010.492030.
- Konstas AG, Quaranta L, Katsanos A, Riva I, Tsai JC, Giannopoulos T, Voudouragkaki IC, Paschalinou E, Floriani I, Haidich AB. Twenty-four hour efficacy with preservative free tafluprost compared with latanoprost in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophthalmol. 2013 Dec;97(12):1510-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-303026. Epub 2013 May 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOBS-SAF-01
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