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Latanoprost versus Tafluprost: 24-Stunden-Augeninnendruck (IOP) (SAF-24H-IOP)

5. Mai 2013 aktualisiert von: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vergleichende Bewertung des Augeninnendrucks während 24 Stunden bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie: Latanoprost 0,005 % versus Tafluprost 0,0015 % Augenlösungen

  • Hauptziel ist der Vergleich der Fähigkeit von Latanoprost 0,005 % mit Konservierungsmittel zugesetzter ophthalmischer Lösung mit Tafluprost 0,0015 % konservierungsmittelfreier ophthalmischer Lösung, beide einmal täglich am Abend gegeben, bei der Senkung des 24-Stunden-Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit primär offener Augenpartie Winkelglaukom (POAG) und/oder okulärer Hypertonie (OHT) bei Erstdiagnose. Die erste Wirksamkeitsvariable ist die Differenz zwischen den mittleren nächtlichen IOD-Werten nach drei Behandlungsmonaten: Der nächtliche IOD ist definiert als der Mittelwert zwischen den Messungen um 2 Uhr morgens und 6 Uhr morgens.

  • Sekundäre Ziele sind der Vergleich zwischen Latanoprost 0,005 % und Tafluprost 0,0015 % ophthalmischer Lösung über:

    • Mittlere 24-Stunden-IOD-Werte nach dreimonatiger Behandlung
    • IOP-Werte zu diesen Zeitpunkten: 10:00 Uhr (± 1 Stunde), 14:00 Uhr (± 1 Stunde), 18:00 Uhr (± 1 Stunde), 22:00 Uhr (± 1 Stunde), 02:00 Uhr (± 1 Stunde) und 06:00 Uhr (± 1 Stunde) danach drei Monate Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, Aristotle University, AHEPA Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • USVD "Centro per lo studio del glaucoma" Spedali civili di Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten > 45 Jahre
  • Schädigung des Sehnervs und Gesichtsfeldveränderungen bei POAG, keine Defekte am Sehnerv und am Gesichtsfeld bei OHT
  • Unbehandelter Augeninnendruck > 24 mm Hg, aber < 32 mm Hg in mindestens einem Auge zu Studienbeginn (10 Uhr morgens) und zentrale Hornhautdicke zwischen 500 und 600 μm
  • Schwangerschaftstest negativ (fruchtbare Frauen). Fruchtbare Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen den klaren Willen zum Ausdruck bringen, eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und in den nächsten drei Monaten zu vermeiden
  • Einverständniserklärung vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Glaukom (Sturge-Weber-Syndrom, Neurofibromatose I, neovaskuläres Glaukom, Steroidglaukom usw.)
  • Anomalien des vorderen Segments (Katarakt, Irido-Hornhaut-Dysgenesie, angeborenes Ektropium uvae usw.)
  • Frühere Augenoperationen, außer Kataraktoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Hornhautanomalien, die die IOP-Messungen beeinflussen können (Hornhautödem)
  • Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frau. Kein Wille, eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und in den nächsten drei Monaten zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAFLUPROST 0,0015 % AUGENTROPFEN
Tafluprost 0,0015 % konservierungsmittelfreie Augenlösung wird bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und/oder okulärer Hypertonie (OHT) bei der Erstdiagnose einmal täglich abends verabreicht. Die IOD-Werte nach dreimonatiger Behandlung werden über 24 Stunden mittels Goldmann- und Perkins-Applanationstonometrie bewertet.
Gerät: Applanationstonometrie nach Goldmann und Perkins
IOD-Werte werden mittels Goldmann- oder Perkins-Applanationstonometrie zu folgenden Zeitpunkten bestimmt: 10:00 Uhr (± 1 Stunde), 14:00 Uhr (± 1 Stunde), 18:00 Uhr (± 1 Stunde), 22:00 Uhr (± 1 Stunde), 2:00 Uhr morgens (± 1 Stunde) und 6 Uhr morgens (± 1 Stunde) nach dreimonatiger Behandlung
Andere Namen:
  • Saflutan, Merck Sharp & Dhome
  • Latanoprost 0,005% Generikum
Arzneimittel: TAFLUPROST 0,0015 % AUGENTROPFEN
Tafluprost 0,0015 % konservierungsmittelfreie Augenlösung
Andere Namen:
  • Saflutan, MSD
Aktiver Komparator: LATANOPROST 0,005 % AUGENTROPFEN
Bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und/oder okulärer Hypertonie (OHT) wird bei der Erstdiagnose Latanoprost 0,005 % Augenlösung mit Konservierungsstoff einmal täglich abends verabreicht. Die IOD-Werte nach dreimonatiger Behandlung werden über 24 Stunden hinweg mit Hilfe der Goldmann- und Perkins-Applanationstonometrie bewertet.
Gerät: Applanationstonometrie nach Goldmann und Perkins
IOD-Werte werden mittels Goldmann- oder Perkins-Applanationstonometrie zu folgenden Zeitpunkten bestimmt: 10:00 Uhr (± 1 Stunde), 14:00 Uhr (± 1 Stunde), 18:00 Uhr (± 1 Stunde), 22:00 Uhr (± 1 Stunde), 2:00 Uhr morgens (± 1 Stunde) und 6 Uhr morgens (± 1 Stunde) nach dreimonatiger Behandlung
Andere Namen:
  • Saflutan, Merck Sharp & Dhome
  • Latanoprost 0,005% Generikum
Arzneimittel: LATANOPROST 0,005 % AUGENTROPFEN
Latanoprost 0,005 % ophthalmologische Lösung mit Konservierungsstoff
Andere Namen:
  • Latanoprost 0,005% Augentropfen Generikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt dieser Crossover-Studie ist der Vergleich der Fähigkeit von Latanoprost 0,005 % Augenlösung mit Konservierungsmittelzusatz und Tafluprost 0,0015 % Augenlösung ohne Konservierungsmittel, beide einmal täglich am Abend gegeben, den 24-Stunden-Augeninnendruck (IOD) zu senken Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und/oder okulärer Hypertonie (OHT) bei Erstdiagnose. Die erste Wirksamkeitsvariable ist die Differenz zwischen den mittleren nächtlichen IOD-Werten nach drei Behandlungsmonaten: Der nächtliche IOD ist definiert als der Mittelwert zwischen den Messungen um 2 Uhr morgens und 6 Uhr morgens.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Mitarbeiter

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOBS-SAF-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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