心不全における右心圧のワイヤレス間欠モニタリング
2015年1月16日 更新者：CardioMEMS
成人の心不全被験者における右心圧のワイヤレス断続的モニタリングの安全性と実現可能性を評価するための多施設非無作為化前向き試験
この試験の目的は、NYHA クラス III 心不全の成人患者を対象に、CardioMEMS HF 圧力測定システムを使用した肺動脈圧のワイヤレス モニタリングを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、CardioMEMS センサーを右肺動脈または左肺動脈に配置できること、およびセンサーの圧力測定値が、センサー移植後および 60 日間の来院時に心臓内圧測定の標準化された方法と相関することを実証するように設計されています。
安全性は、治験中の有害事象の発生によって監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30313
- Piedmont Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43085
- Ohio State University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37201
- St Thomas Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は男性または女性で、18歳以上です
- 血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニング時に、研究中に信頼できる機械的またはホルモン的形態の受胎を使用することに同意した出産可能年齢の被験者。
- -被験者は、スクリーニング時およびベースライン時にニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII HFと診断されています。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供するか、被験者の保護者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 被験者の余命は1～2年です。
除外基準:
- -被験者は、被験者の罹患率または死亡リスクを大幅に増加させるHFに関連する病状以外の不安定な病状または機能障害を持っています。
- 被験者は右心カテーテル検査に耐えられません。
- -被験者は、登録後2か月以内に心臓移植または心臓手術を受ける予定です。
- 被験者は永久留置中心静脈カテーテルを持っています。
- -被験者は、過去2か月以内に心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、または難治性不整脈の病歴があります。
- -被験者は先天性心疾患または右側に人工弁の病歴があります。
- 被験者は不安定な高血圧です。
- -被験者は既知の凝固性疾患状態を持っています。
- -被験者は、アスピリンおよびクロピドグレルに対する既知の過敏症および/またはアレルギーを持っています。
- -被験者は活動性の肺感染症または急性肺代償不全を患っています。
- 被験者は白血球数が増加しており、感染の兆候が明らかです。
- -被験者は、2 mg / dl以上の血清クレアチニンまたは透析の必要性によって定義される慢性腎不全を患っています。
- -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する可能性のある被験者。
- -別の治療介入試験に参加している被験者。
- -被験者には、他の医学的、心理的、または社会的状況があり、研究要件を順守する能力に影響を与えたり、被験者のリスクを高めたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧力測定システム
CardioMEMS HF 圧力測定システム
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左または右の肺動脈にセンサーを埋め込みます。
肺動脈圧の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、クラス III 心不全の成人被験者で、CardioMEMS HF 圧力測定システムを使用した肺動脈圧のワイヤレス モニタリングを評価することです。
時間枠：センサーの移植後および60日間の来院時
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この試験では、CardioMEMS センサーを右肺動脈または左肺動脈に配置できること、およびセンサーの肺動脈圧測定値が、センサーの展開直後および 60 日間のフォローアップ時に心臓内圧測定の標準化された方法と相関することを実証します。訪問。
安全性は、有害事象の発生を監視することによって評価されます。
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センサーの移植後および60日間の来院時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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センサーから圧力測定値を取得し、肺動脈圧データを安全なデータベースに送信する CardioMEMS HF システムの機能を実証すること。
時間枠：センサーの展開後および 60 日後
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センサーの展開後および 60 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。