Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беспроводной прерывистый мониторинг давления в правых отделах сердца при СН

16 января 2015 г. обновлено: CardioMEMS

Многоцентровое нерандомизированное проспективное исследование для оценки безопасности и осуществимости беспроводного прерывистого мониторинга давления в правых отделах сердца у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью

Целью исследования является оценка беспроводного мониторинга давления в легочной артерии с использованием системы измерения высокочастотного давления CardioMEMS у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью класса III по NYHA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание предназначено для демонстрации того, что датчик CardioMEMS может быть расположен в правой или левой легочной артерии и что измерения давления датчика коррелируют со стандартными методами измерения внутрисердечного давления после имплантации датчика и при посещении через 60 дней. Безопасность будет контролироваться по возникновению нежелательных явлений на протяжении всего испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30313
        • Piedmont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43085
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37201
        • St Thomas Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина, не моложе 18 лет.
  2. Субъекты детородного возраста, имеющие отрицательный сывороточный тест на беременность и давшие при скрининге согласие на использование надежной механической или гормональной формы зачатия во время исследования.
  3. Субъект имеет диагноз СН класса III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при скрининге и на исходном уровне.
  4. Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие, или опекун субъекта может и желает предоставить информированное согласие.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта 1-2 года.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет нестабильное медицинское состояние или нарушение, отличное от медицинского состояния, связанного с СН, которое может значительно увеличить риск заболеваемости или смертности субъекта.
  2. Субъект не может переносить катетеризацию правых отделов сердца.
  3. Субъекту планируется провести трансплантацию сердца или операцию на сердце в течение 2 месяцев после зачисления.
  4. У субъекта постоянный центральный венозный катетер.
  5. Субъект имеет в анамнезе инфаркт миокарда (ИМ), нестабильную стенокардию, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или неизлечимую аритмию в течение последних 2 месяцев.
  6. У субъекта в анамнезе врожденный порок сердца или искусственный клапан с правой стороны.
  7. У субъекта нестабильная гипертония.
  8. Субъект имеет известное состояние болезни свертываемости крови.
  9. Субъект имеет известную гиперчувствительность и/или аллергию на аспирин и клопидогрель.
  10. У субъекта активная инфекция легких или острая легочная декомпенсация.
  11. У субъекта повышено количество лейкоцитов и очевидны признаки инфекции.
  12. Субъект имеет хроническую почечную недостаточность, определяемую уровнем креатинина в сыворотке выше или равным 2 мг/дл или потребностью в диализе.
  13. Субъект, который беременен или кормит грудью или может забеременеть во время исследования.
  14. Субъект, участвующий в другом терапевтическом интервенционном исследовании.
  15. У субъекта есть другие медицинские, психологические или социальные обстоятельства, которые могут повлиять на возможность соблюдения требований исследования или увеличить риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система измерения давления
ВЧ-система измерения давления CardioMEMS
Устройство: ВЧ-система измерения давления CardioMEMS
Имплантируйте датчик в левую или правую легочную артерию. Измерить давление в легочной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной целью является оценка беспроводного мониторинга давления в легочной артерии с использованием системы измерения ВЧ-давления CardioMEMS у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью класса III.
Временное ограничение: после имплантации датчика и на 60-й день визита
Испытание продемонстрирует, что датчик CardioMEMS может быть расположен в правой или левой легочной артерии, а измерения давления датчика в легочной артерии коррелируют со стандартными методами измерения внутрисердечного давления сразу после установки датчика и через 60 дней наблюдения. посещать. Безопасность оценивают путем наблюдения за возникновением нежелательных явлений.
после имплантации датчика и на 60-й день визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать способность ВЧ-системы CardioMEMS получать показания давления от датчика и передавать данные о давлении в легочной артерии в защищенную базу данных.
Временное ограничение: после развертывания датчика и через 60 дней
после развертывания датчика и через 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardioMEMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM-06-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться