Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trådlös, intermittent övervakning av höger hjärttryck i HF

16 januari 2015 uppdaterad av: CardioMEMS

Ett multicenter, icke-randomiserat, prospektivt försök för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av trådlös, intermittent övervakning av höger hjärttryck hos vuxna hjärtsviktspersoner

Syftet med försöket är att utvärdera den trådlösa övervakningen av lungartärtrycket med hjälp av CardioMEMS HF Pressure Measurement System hos vuxna patienter med NYHA klass III hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket är utformat för att visa att CardioMEMS-sensorn kan placeras i höger eller vänster lungartär och att sensortryckmätningar korrelerar med standardiserade metoder för intrakardiella tryckmätningar efter sensorimplantation och vid 60-dagarsbesöket. Säkerheten kommer att övervakas av förekomsten av biverkningar under hela försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30313
        • Piedmont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43085
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37201
        • St Thomas Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är man eller kvinna, minst 18 år
  2. Försökspersoner i fertil ålder som har ett negativt serumgraviditetstest och vid screening har gått med på att använda en pålitlig mekanisk eller hormonell form av befruktning under studien.
  3. Försökspersonen har diagnosen New York Heart Association (NYHA) klass III HF vid screening och vid baslinjen.
  4. Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke eller försökspersonens vårdnadshavare kan och vill ge informerat samtycke.
  5. Ämnet har en förväntad livslängd på 1-2 år.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har ett instabilt medicinskt tillstånd eller funktionsnedsättning annat än ett medicinskt tillstånd associerat med HF som avsevärt skulle öka patientens sjuklighet eller dödsrisk.
  2. Försökspersonen kan inte tolerera en kateterisering av höger hjärta.
  3. Försökspersonen är planerad att genomgå en hjärttransplantation eller hjärtoperation inom 2 månader efter inskrivningen.
  4. Patienten har permanent inneboende central venkateter.
  5. Personen har tidigare haft hjärtinfarkt (MI), instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack eller svårbehandlade arytmier inom de senaste 2 månaderna.
  6. Personen har en historia av medfödd hjärtsjukdom eller protesklaff på höger sida.
  7. Personen har instabil hypertoni.
  8. Personen har ett känt koagulabilitetssjukdomstillstånd.
  9. Personen har en känd överkänslighet och/eller allergi mot aspirin och klopidogrel.
  10. Personen har aktiv lunginfektion eller akut lungdekompensation.
  11. Personen har förhöjt antal vita blodkroppar och tecken på infektion är uppenbara.
  12. Personen har kronisk njurinsufficiens enligt definitionen av serumkreatinin på mer än eller lika med 2 mg/dl eller behov för dialys.
  13. Försöksperson som är gravid eller ammar eller kan bli gravid under studiens varaktighet.
  14. Försöksperson som deltar i en annan terapeutisk interventionell prövning.
  15. Ämnet har andra medicinska, psykologiska eller sociala omständigheter som kan påverka förmågan att följa studiekraven eller öka risken för ämnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tryckmätningssystem
CardioMEMS HF tryckmätningssystem
Enhet: CardioMEMS HF tryckmätningssystem
Implantera sensor i vänster eller höger lungartär. Mät lungartärtrycket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att utvärdera den trådlösa övervakningen av lungartärtrycket med hjälp av CardioMEMS HF tryckmätningssystem hos vuxna patienter med klass III hjärtsvikt.
Tidsram: efter implantation av sensorn och vid 60 dagars besök
Försöket kommer att visa att CardioMEMS-sensorn kan placeras i höger eller vänster lungartär, och sensorns lungartärtryckmätningar korrelerar med standardiserade metoder för intrakardiella tryckmätningar omedelbart efter utplacering av sensorn och vid 60 dagars uppföljning besök. Säkerheten bedöms genom att övervaka förekomsten av biverkningar.
efter implantation av sensorn och vid 60 dagars besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att demonstrera förmågan hos CardioMEMS HF-systemet att erhålla tryckmätningen från sensorn och överföra lungartärtryckdata till en säker databas.
Tidsram: efter utplacering av sensorn och efter 60 dagar
efter utplacering av sensorn och efter 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CardioMEMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM-06-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NYHA klass III hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CardioMEMS HF tryckmätningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera