Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezprzewodowe, okresowe monitorowanie ciśnienia w prawym sercu w HF

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: CardioMEMS

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność bezprzewodowego, okresowego monitorowania ciśnienia w prawym sercu u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca

Celem badania jest ocena bezprzewodowego monitorowania ciśnienia w tętnicy płucnej za pomocą systemu pomiaru ciśnienia CardioMEMS HF u dorosłych osób z niewydolnością serca klasy III NYHA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba ma na celu wykazanie, że czujnik CardioMEMS można umieścić w prawej lub lewej tętnicy płucnej oraz że pomiary ciśnienia czujnika są skorelowane ze standardowymi metodami pomiarów ciśnienia wewnątrzsercowego po wszczepieniu czujnika i podczas 60-dniowej wizyty. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez występowanie zdarzeń niepożądanych podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30313
        • Piedmont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43085
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37201
        • St Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat
  2. Osoby w wieku rozrodczym, które mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i podczas badania przesiewowego zgodziły się na zastosowanie niezawodnej mechanicznej lub hormonalnej formy zapłodnienia podczas badania.
  3. Pacjent ma rozpoznanie HF klasy III według New York Heart Association (NYHA) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  4. Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę lub opiekun jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
  5. Obiekt ma oczekiwaną długość życia 1-2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma niestabilny stan medyczny lub upośledzenie inne niż stan medyczny związany z HF, co znacznie zwiększyłoby ryzyko zachorowalności lub śmiertelności osobnika.
  2. Podmiot nie jest w stanie tolerować cewnikowania prawego serca.
  3. Pacjent ma przejść przeszczep serca lub operację kardiochirurgiczną w ciągu 2 miesięcy po przyjęciu.
  4. Podmiot ma założony na stałe cewnik do żyły centralnej.
  5. Pacjent ma w ciągu ostatnich 2 miesięcy zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilną dusznicę bolesną, udar, przemijający atak niedokrwienny lub nieuleczalne zaburzenia rytmu.
  6. Podmiot ma historię wrodzonej wady serca lub protezy zastawki po prawej stronie.
  7. Podmiot ma niestabilne nadciśnienie.
  8. Podmiot ma znany stan chorobowy związany z krzepliwością.
  9. Podmiot ma znaną nadwrażliwość i/lub alergię na aspirynę i klopidogrel.
  10. Podmiot ma aktywną infekcję płuc lub ostrą dekompensację płuc.
  11. Podmiot ma podwyższoną liczbę białych krwinek i widoczne są oznaki infekcji.
  12. Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek, jak zdefiniowano na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy wynoszącego co najmniej 2 mg/dl lub konieczności dializy.
  13. Uczestnik, który jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  14. Podmiot, który uczestniczy w innym terapeutycznym badaniu interwencyjnym.
  15. Uczestnik ma inne uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą wpływać na zdolność do spełnienia wymagań badania lub zwiększać ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System pomiaru ciśnienia
System pomiaru ciśnienia CardioMEMS HF
Urządzenie: System pomiaru ciśnienia CardioMEMS HF
Wszczepić czujnik do lewej lub prawej tętnicy płucnej. Zmierzyć ciśnienie w tętnicy płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena bezprzewodowego monitorowania ciśnienia w tętnicy płucnej za pomocą systemu pomiaru ciśnienia CardioMEMS HF u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca klasy III.
Ramy czasowe: po wszczepieniu czujnika i po 60 dniach wizyty
Próba wykaże, że czujnik CardioMEMS można umieścić w prawej lub lewej tętnicy płucnej, a pomiary ciśnienia w tętnicy płucnej wykonane przez czujnik są skorelowane ze standardowymi metodami pomiaru ciśnienia wewnątrzsercowego natychmiast po umieszczeniu czujnika i po 60 dniach obserwacji odwiedzać. Bezpieczeństwo ocenia się poprzez monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych.
po wszczepieniu czujnika i po 60 dniach wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zademonstrować zdolność systemu CardioMEMS HF do uzyskiwania pomiaru ciśnienia z czujnika i przesyłania danych ciśnienia w tętnicy płucnej do bezpiecznej bazy danych.
Ramy czasowe: po rozmieszczeniu czujnika i po 60 dniach
po rozmieszczeniu czujnika i po 60 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioMEMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM-06-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca klasy III wg NYHA

Badania kliniczne na System pomiaru ciśnienia CardioMEMS HF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj