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HF에서 오른쪽 심장 압력의 무선, 간헐적 모니터링

2015년 1월 16일 업데이트: CardioMEMS

성인 심부전 피험자의 오른쪽 심장 압력에 대한 무선 간헐적 모니터링의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 다중 센터, 비무작위, 전향적 시험

시험의 목적은 NYHA Class III 심부전이 있는 성인 피험자에서 CardioMEMS HF 압력 측정 시스템을 사용하여 폐동맥압의 무선 모니터링을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 CardioMEMS 센서가 오른쪽 또는 왼쪽 폐동맥에 위치할 수 있고 센서 압력 측정이 센서 이식 후 및 60일 방문 시 심장 내 압력 측정의 표준화된 방법과 상관관계가 있음을 입증하도록 설계되었습니다. 안전성은 시험 전반에 걸쳐 부작용 발생에 의해 모니터링될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30313
        • Piedmont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43085
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37201
        • St Thomas Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 남성 또는 여성이며 18세 이상입니다.
  2. 음성 혈청 임신 검사를 받고 스크리닝 시 가임 연령의 피험자는 연구 중에 신뢰할 수 있는 기계적 또는 호르몬 형태의 임신을 사용하는 데 동의했습니다.
  3. 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III HF 진단을 받았습니다.
  4. 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있거나 피험자 후견인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  5. 피험자의 기대 수명은 1~2년입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 피험자의 이환율 또는 사망 위험을 상당히 증가시키는 HF와 관련된 의학적 상태 이외의 불안정한 의학적 상태 또는 장애가 있습니다.
  2. 피험자는 오른쪽 심장 도관술을 견딜 수 없습니다.
  3. 피험자는 등록 후 2개월 이내에 심장 이식 또는 심장 수술을 받을 예정입니다.
  4. 피험자는 영구 유치 중심 정맥 카테터를 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 지난 2개월 이내에 심근경색(MI), 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 난치성 부정맥의 병력이 있습니다.
  6. 피험자는 오른쪽에 선천성 심장병 또는 인공 판막의 병력이 있습니다.
  7. 피험자는 불안정한 고혈압을 앓고 있습니다.
  8. 피험자는 알려진 응고성 질병 상태를 가지고 있습니다.
  9. 피험자는 아스피린과 클로피도그렐에 대해 알려진 과민성 및/또는 알레르기가 있습니다.
  10. 피험자는 활동성 폐 감염 또는 급성 폐 대상부전이 있습니다.
  11. 피험자는 백혈구 수가 증가했으며 감염 징후가 분명합니다.
  12. 피험자는 2 mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌 또는 투석 요건으로 정의되는 만성 신부전증이 있습니다.
  13. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 피험자.
  14. 다른 치료적 개입 시도에 참여하고 있는 피험자.
  15. 피험자는 연구 요건을 준수하는 능력에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 다른 의학적, 심리적 또는 사회적 상황을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 압력 측정 시스템
CardioMEMS HF 압력 측정 시스템
장치: CardioMEMS HF 압력 측정 시스템
왼쪽 또는 오른쪽 폐동맥에 센서를 이식합니다. 폐동맥압 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표는 Class III 심부전이 있는 성인 피험자에서 CardioMEMS HF 압력 측정 시스템을 사용하여 폐동맥압의 무선 모니터링을 평가하는 것입니다.
기간: 센서 이식 후 및 60일 방문 시
시험은 CardioMEMS 센서가 오른쪽 또는 왼쪽 폐동맥에 위치할 수 있고 센서 폐동맥압 측정이 센서 배치 직후 및 60일 추적에서 심장 내 압력 측정의 표준화된 방법과 관련이 있음을 입증할 것입니다. 방문하다. 부작용의 발생을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
센서 이식 후 및 60일 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
센서에서 압력 측정값을 얻고 폐동맥 압력 데이터를 보안 데이터베이스로 전송하는 CardioMEMS HF 시스템의 기능을 시연합니다.
기간: 센서 배치 후 및 60일 후
센서 배치 후 및 60일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CardioMEMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CM-06-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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