Vezeték nélküli, szakaszos monitorozás a jobb szív nyomására HF-ben
2015. január 16. frissítette: CardioMEMS
Többközpontú, nem véletlenszerű, prospektív vizsgálat a jobb szívnyomások vezeték nélküli, szakaszos monitorozásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére felnőtt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A kísérlet célja a pulmonális artériás nyomás vezeték nélküli monitorozásának értékelése a CardioMEMS HF nyomásmérő rendszerrel NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet célja annak bizonyítása, hogy a CardioMEMS szenzor a jobb vagy a bal tüdőartériába helyezhető, és hogy a szenzoros nyomásmérés összhangban van a szenzor beültetése után és a 60 napos vizittel végzett intrakardiális nyomás mérésének standardizált módszereivel.
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása alapján ellenőrzik a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30313
- Piedmont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43085
- Ohio State University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37201
- St Thomas Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, legalább 18 éves
- Azok a fogamzóképes korú alanyok, akiknek szérum terhességi tesztje negatív, és a szűrés során beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során megbízható mechanikus vagy hormonális fogantatási formát alkalmazzanak.
- Az alanynak a New York Heart Association (NYHA) III. osztályú szívelégtelenség diagnózisa van a szűréskor és a kiinduláskor.
- Az alany képes és hajlandó írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni, vagy az alany gondviselője képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni.
- Az alany várható élettartama 1-2 év.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak instabil egészségügyi állapota vagy károsodása van, kivéve a szívelégtelenséghez kapcsolódó egészségügyi állapotot, amely jelentősen növelné az alany morbiditási vagy mortalitási kockázatát.
- Az alany nem tolerálja a jobb szív katéterezését.
- Az alany a felvételt követő 2 hónapon belül szívátültetésen vagy szívműtéten esik át.
- Az alany állandó belső vénás katéterrel rendelkezik.
- Az alanynak az elmúlt 2 hónapban szívinfarktusa (MI), instabil anginája, szélütése, átmeneti ischaemiás rohama vagy kezelhetetlen aritmiája volt.
- Az alany anamnézisében veleszületett szívbetegség vagy billentyűprotézis szerepel a jobb oldalon.
- Az alany instabil magas vérnyomásban szenved.
- Az alanynak ismert véralvadási betegsége van.
- Az alany ismerten túlérzékeny és/vagy allergiás aszpirinre és klopidogrélre.
- Az alany aktív tüdőfertőzésben vagy akut tüdődekompenzációban szenved.
- Az alanynak emelkedett fehérvérsejtszáma van, és a fertőzés jelei nyilvánvalóak.
- Az alany krónikus veseelégtelenségben szenved, amelyet a szérum kreatininszintje legalább 2 mg/dl vagy dialízis szükséges.
- Az alany, aki terhes vagy szoptat, vagy teherbe eshet a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany, aki egy másik terápiás intervenciós vizsgálatban vesz részt.
- Az alanynak egyéb egészségügyi, pszichológiai vagy szociális körülményei vannak, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi követelmények teljesítésének képességét, vagy növelhetik az alany kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomásmérő rendszer
CardioMEMS HF nyomásmérő rendszer
|
Implantálja az érzékelőt a bal vagy a jobb pulmonalis artériába.
Mérje meg a pulmonalis artériás nyomást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél a pulmonális artériás nyomás vezeték nélküli monitorozásának értékelése a CardioMEMS HF nyomásmérő rendszer segítségével III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél.
Időkeret: az érzékelő beültetése után és 60 napos látogatáskor
|
A kísérlet bemutatja, hogy a CardioMEMS érzékelő a jobb vagy a bal pulmonalis artériába helyezhető, és a szenzor pulmonális artériás nyomásmérései megfelelnek a szíven belüli nyomás szabványosított módszereinek, közvetlenül az érzékelő behelyezése után és a 60 napos követés után. látogatás.
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulásának figyelemmel kísérésével értékelik.
|
az érzékelő beültetése után és 60 napos látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak bemutatására, hogy a CardioMEMS HF rendszer képes-e lekérni a nyomásmérést az érzékelőtől, és a pulmonális artériás nyomásadatokat biztonságos adatbázisba továbbítani.
Időkeret: az érzékelő kioldása után és 60 napon belül
|
az érzékelő kioldása után és 60 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM-06-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .