Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Langaton, ajoittainen oikean sydämen paineen seuranta HF

perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: CardioMEMS

Monikeskus, ei-satunnaistettu tuleva tutkimus, jolla arvioidaan aikuisten sydämen vajaatoimintapotilaiden oikeanpuoleisen sydämen paineen langattoman ajoittaisen seurannan turvallisuutta ja toteutettavuutta

Kokeen tarkoituksena on arvioida keuhkovaltimon paineen langatonta seurantaa CardioMEMS HF -painemittausjärjestelmällä aikuisilla, joilla on NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on suunniteltu osoittamaan, että CardioMEMS-sensori voidaan sijoittaa oikeaan tai vasempaan keuhkovaltimoon ja että anturin paineen mittaukset korreloivat standardoitujen sydämensisäisen paineen mittausmenetelmien kanssa sensorin istutuksen jälkeen ja 60 päivän käynnin aikana. Turvallisuutta valvotaan haittatapahtumien esiintymisen perusteella koko kokeen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30313
        • Piedmont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43085
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37201
        • St Thomas Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  2. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen, ja seulonnassa ovat suostuneet käyttämään luotettavaa mekaanista tai hormonaalista hedelmöitysmuotoa tutkimuksen aikana.
  3. Tutkittavalla on diagnoosi New York Heart Associationin (NYHA) luokan III HF seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  4. Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tai tutkittavan huoltaja pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  5. Kohteen elinajanodote on 1-2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on epävakaa lääketieteellinen tila tai muu vamma kuin HF:ään liittyvä sairaus, joka lisäisi merkittävästi potilaan sairastumis- tai kuolleisuusriskiä.
  2. Tutkittava ei voi sietää oikean sydämen katetrointia.
  3. Tutkittavalle on tarkoitus tehdä sydämensiirto tai sydänleikkaus 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  4. Potilaalla on pysyvä keskuslaskimokatetri.
  5. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai hallitsemattomia rytmihäiriöitä viimeisen kahden kuukauden aikana.
  6. Tutkittavalla on ollut synnynnäinen sydänsairaus tai oikean puolen läppäproteesi.
  7. Potilaalla on epästabiili verenpaine.
  8. Kohdeella on tunnettu hyytymissairaus.
  9. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia aspiriinille ja klopidogreelille.
  10. Potilaalla on aktiivinen keuhkotulehdus tai akuutti keuhkojen vajaatoiminta.
  11. Potilaalla on kohonnut valkosolujen määrä ja infektion merkkejä on ilmeisiä.
  12. Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvon ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl tai dialyysin tarve.
  13. Koehenkilö, joka on raskaana tai imettää tai saattaa tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
  14. Kohde, joka osallistuu toiseen terapeuttiseen interventiotutkimukseen.
  15. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa kykyyn täyttää opiskeluvaatimukset tai lisätä riskiä tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paineenmittausjärjestelmä
CardioMEMS HF -paineenmittausjärjestelmä
Laite: CardioMEMS HF -paineenmittausjärjestelmä
Istuta anturi vasempaan tai oikeaan keuhkovaltimoon. Mittaa keuhkovaltimon paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on arvioida keuhkovaltimon paineen langatonta seurantaa CardioMEMS HF -painemittausjärjestelmällä aikuisilla, joilla on luokan III sydämen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: anturin istutuksen jälkeen ja 60 päivän käynnin jälkeen
Kokeilu osoittaa, että CardioMEMS-sensori voidaan sijoittaa oikeaan tai vasempaan keuhkovaltimoon, ja sensorin keuhkovaltimon paineen mittaukset korreloivat standardoitujen sydämensisäisen paineen mittausmenetelmien kanssa välittömästi anturin käyttöönoton jälkeen ja 60 päivän seurannassa. vierailla. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistä.
anturin istutuksen jälkeen ja 60 päivän käynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaa CardioMEMS HF -järjestelmän kyvyn saada painemittaus anturista ja lähettää keuhkovaltimon painetiedot suojattuun tietokantaan.
Aikaikkuna: anturin käyttöönoton jälkeen ja 60 päivän kuluttua
anturin käyttöönoton jälkeen ja 60 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CardioMEMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM-06-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NYHA luokan III sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CardioMEMS HF -paineenmittausjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa