Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátové, přerušované monitorování pravostranného srdečního tlaku v HF

16. ledna 2015 aktualizováno: CardioMEMS

Multicentrická, nerandomizovaná, prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti bezdrátového, přerušovaného monitorování pravostranného srdečního tlaku u dospělých pacientů se srdečním selháním

Účelem studie je vyhodnotit bezdrátové monitorování tlaku v plicnici pomocí systému CardioMEMS HF Pressure Measurement System u dospělých pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška je navržena tak, aby prokázala, že senzor CardioMEMS lze umístit do pravé nebo levé plicní tepny a že měření tlaku senzoru koreluje se standardizovanými metodami měření intrakardiálního tlaku po implantaci senzoru a při 60denní návštěvě. Bezpečnost bude monitorována výskytem nežádoucích účinků v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30313
        • Piedmont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43085
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37201
        • St Thomas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena, věk alespoň 18 let
  2. Subjekty v plodném věku, které mají negativní těhotenský test v séru, a při screeningu souhlasily s použitím spolehlivé mechanické nebo hormonální formy početí během studie.
  3. Subjekt má diagnózu HF třídy III podle New York Heart Association (NYHA) při screeningu a na začátku.
  4. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas nebo opatrovník subjektu je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  5. Subjekt má předpokládanou délku života 1-2 roky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má nestabilní zdravotní stav nebo poškození jiné než zdravotní stav spojený se srdečním selháním, které by významně zvýšilo riziko morbidity nebo mortality subjektu.
  2. Subjekt není schopen tolerovat katetrizaci pravého srdce.
  3. U subjektu je plánována transplantace srdce nebo kardiochirurgický výkon do 2 měsíců po zařazení.
  4. Subjekt má trvale zavedený centrální žilní katétr.
  5. Subjekt měl v posledních 2 měsících v anamnéze infarkt myokardu (MI), nestabilní anginu pectoris, mrtvici, přechodnou ischemickou ataku nebo nezvladatelnou arytmii.
  6. Subjekt má v anamnéze vrozenou srdeční vadu nebo protetickou chlopeň na pravé straně.
  7. Subjekt má nestabilní hypertenzi.
  8. Subjekt má známý stav koagulability.
  9. Subjekt má známou přecitlivělost a/nebo alergii na aspirin a klopidogrel.
  10. Subjekt má aktivní plicní infekci nebo akutní plicní dekompenzaci.
  11. Subjekt má zvýšený počet bílých krvinek a známky infekce jsou evidentní.
  12. Subjekt má chronickou renální insuficienci definovanou sérovým kreatininem vyšším než nebo rovným 2 mg/dl nebo požadavkem na dialýzu.
  13. Subjekt, který je těhotný nebo kojící nebo by mohl otěhotnět během trvání studie.
  14. Subjekt, který se účastní jiné terapeutické intervenční studie.
  15. Subjekt má jiné zdravotní, psychologické nebo sociální okolnosti, které mohou ovlivnit schopnost splnit požadavky studie nebo zvýšit riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém měření tlaku
CardioMEMS HF systém měření tlaku
Přístroj: CardioMEMS HF systém měření tlaku
Implantujte senzor do levé nebo pravé plicní tepny. Změřte tlak v plicnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit bezdrátové monitorování tlaku v plicnici pomocí systému CardioMEMS HF Pressure Measurement System u dospělých pacientů se srdečním selháním třídy III.
Časové okno: po implantaci senzoru a při 60denní návštěvě
Zkouška prokáže, že senzor CardioMEMS lze umístit do pravé nebo levé plicní tepny a že měření tlaku v plicnici senzorem koreluje se standardizovanými metodami měření intrakardiálního tlaku ihned po nasazení senzoru a po 60denním sledování. návštěva. Bezpečnost se posuzuje sledováním výskytu nežádoucích účinků.
po implantaci senzoru a při 60denní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demonstrovat schopnost systému CardioMEMS HF získat měření tlaku ze senzoru a přenést data tlaku v plicní tepně do zabezpečené databáze.
Časové okno: po nasazení senzoru a po 60 dnech
po nasazení senzoru a po 60 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioMEMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM-06-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání třídy NYHA III

Klinické studie na CardioMEMS HF systém měření tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit