HF 患者右心压的无线间歇监测
2015年1月16日 更新者：CardioMEMS
一项多中心、非随机、前瞻性试验，以评估无线、间歇监测成人心力衰竭受试者右心压力的安全性和可行性
该试验的目的是评估使用 CardioMEMS HF 压力测量系统对患有 NYHA III 级心力衰竭的成年受试者进行肺动脉压力的无线监测。
研究概览
详细说明
该试验旨在证明 CardioMEMS 传感器可以放置在右肺动脉或左肺动脉中，并且传感器压力测量与传感器植入后和 60 天就诊时心内压测量的标准化方法相关。
在整个试验过程中，将通过不良事件的发生来监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30313
- Piedmont Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43085
- Ohio State University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37201
- St Thomas Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，至少 18 岁
- 血清妊娠试验阴性且在筛选时的育龄受试者同意在研究期间使用可靠的机械或激素形式的受孕。
- 受试者在筛选时和基线时被诊断为纽约心脏协会 (NYHA) III 级 HF。
- 受试者能够并愿意提供书面知情同意书或受试者监护人能够并愿意提供知情同意书。
- 受试者的预期寿命为 1-2 年。
排除标准：
- 除了与 HF 相关的会显着增加受试者的发病率或死亡风险的医疗状况之外，受试者具有不稳定的医疗状况或损伤。
- 受试者无法忍受右心导管插入术。
- 受试者计划在入组后 2 个月内接受心脏移植或心脏手术。
- 受试者有永久留置中心静脉导管。
- 受试者在过去 2 个月内有心肌梗塞 (MI)、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作或顽固性心律失常的病史。
- 受试者有先天性心脏病或右侧人工瓣膜病史。
- 受试者患有不稳定的高血压。
- 对象具有已知的凝血功能疾病状态。
- 受试者已知对阿司匹林和氯吡格雷过敏和/或过敏。
- 受试者患有活动性肺部感染或急性肺代偿失调。
- 受试者的白细胞计数升高，感染迹象明显。
- 受试者患有慢性肾功能不全，定义为血清肌酐大于或等于 2 mg/dl 或需要透析。
- 在研究期间怀孕或哺乳或可能怀孕的受试者。
- 参加另一项治疗干预试验的受试者。
- 受试者有其他可能影响遵守研究要求的能力或增加受试者风险的医疗、心理或社会环境。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：压力测量系统
CardioMEMS 高频压力测量系统
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将传感器植入左肺动脉或右肺动脉。
测量肺动脉压力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目的是评估使用 CardioMEMS HF 压力测量系统对患有 III 级心力衰竭的成年受试者进行肺动脉压力的无线监测。
大体时间：植入传感器后和 60 天访视时
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该试验将证明 CardioMEMS 传感器可以放置在右肺动脉或左肺动脉中，并且传感器肺动脉压力测量值与传感器部署后和 60 天随访时心内压测量的标准化方法相关访问。
通过监测不良事件的发生来评估安全性。
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植入传感器后和 60 天访视时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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演示 CardioMEMS HF 系统从传感器获取压力测量值并将肺动脉压力数据传输到安全数据库的能力。
大体时间：部署传感器后 60 天
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部署传感器后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月14日
首次发布 (估计)
2010年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月16日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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