Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådløs, intermitterende overvågning af højre hjertetryk i HF

16. januar 2015 opdateret af: CardioMEMS

Et multicenter, ikke-randomiseret, prospektivt forsøg for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​trådløs, intermitterende overvågning af højre hjertetryk hos voksne hjertesvigtspersoner

Formålet med forsøget er at evaluere den trådløse overvågning af pulmonal arterietryk ved hjælp af CardioMEMS HF Pressure Measurement System hos voksne forsøgspersoner med NYHA klasse III hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet til at demonstrere, at CardioMEMS-sensoren kan placeres i højre eller venstre lungearterie, og at sensortrykmålinger korrelerer med standardiserede metoder til intra-kardiale trykmålinger efter sensorimplantation og ved 60 dages besøg. Sikkerheden vil blive overvåget af forekomsten af ​​uønskede hændelser under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30313
        • Piedmont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43085
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37201
        • St Thomas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde, mindst 18 år gammel
  2. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en negativ serumgraviditetstest, og ved screening er blevet enige om at bruge en pålidelig mekanisk eller hormonel form for befrugtning under undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen har en diagnose af New York Heart Association (NYHA) klasse III HF ved screening og ved baseline.
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, eller forsøgspersonens værge kan og vil give informeret samtykke.
  5. Forsøgsperson har en forventet levetid på 1-2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har ustabil medicinsk tilstand eller funktionsnedsættelse ud over en medicinsk tilstand forbundet med HF, som ville øge forsøgspersonens morbiditets- eller dødelighedsrisiko betydeligt.
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere en højre hjertekateterisering.
  3. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en hjertetransplantation eller hjerteoperation inden for 2 måneder efter indskrivning.
  4. Forsøgspersonen har permanent indlagt centralt venekateter.
  5. Forsøgsperson har tidligere haft myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller uoverskuelige arytmier inden for de sidste 2 måneder.
  6. Personen har en historie med medfødt hjertesygdom eller proteseklap på højre side.
  7. Personen har ustabil hypertension.
  8. Personen har en kendt koagulabilitetssygdomstilstand.
  9. Personen har en kendt overfølsomhed og/eller allergi over for aspirin og clopidogrel.
  10. Personen har aktiv lungeinfektion eller akut pulmonal dekompensation.
  11. Forsøgspersonen har forhøjet antal hvide blodlegemer, og tegn på infektion er tydelige.
  12. Personen har kronisk nyreinsufficiens som defineret ved serumkreatinin på mere end eller lig med 2 mg/dl eller behov for dialyse.
  13. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer eller kan blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  14. Forsøgsperson, der deltager i et andet terapeutisk interventionsforsøg.
  15. Emnet har andre medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan påvirke evnen til at overholde studiekravene eller øge risikoen for emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trykmålesystem
CardioMEMS HF trykmålingssystem
Enhed: CardioMEMS HF trykmålingssystem
Implanter sensor i venstre eller højre lungearterie. Mål pulmonalarterietrykket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at evaluere den trådløse overvågning af pulmonal arterietryk ved hjælp af CardioMEMS HF trykmålingssystem hos voksne personer med klasse III hjertesvigt.
Tidsramme: efter implantation af sensoren og ved 60 dages besøg
Forsøget vil vise, at CardioMEMS-sensoren kan placeres i højre eller venstre lungearterie, og sensorens lungearterietrykmålinger korrelerer med standardiserede metoder til intra-kardiale trykmålinger umiddelbart efter udsættelse af sensoren og ved 60 dages opfølgning besøg. Sikkerheden vurderes ved at overvåge forekomsten af ​​uønskede hændelser.
efter implantation af sensoren og ved 60 dages besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere CardioMEMS HF-systemets evne til at opnå trykmålingen fra sensoren og overføre pulmonalarterietrykdata til en sikker database.
Tidsramme: efter udløsning af sensoren og efter 60 dage
efter udløsning af sensoren og efter 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioMEMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM-06-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NYHA klasse III hjertesvigt

Kliniske forsøg med CardioMEMS HF trykmålingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner