- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01162707
Surveillance sans fil et intermittente des pressions cardiaques droites en HF
16 janvier 2015 mis à jour par: CardioMEMS
Un essai prospectif multicentrique, non randomisé pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la surveillance intermittente sans fil des pressions cardiaques droites chez des sujets adultes souffrant d'insuffisance cardiaque
Le but de l'essai est d'évaluer la surveillance sans fil de la pression artérielle pulmonaire à l'aide du système de mesure de la pression CardioMEMS HF chez des sujets adultes atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est conçu pour démontrer que le capteur CardioMEMS peut être positionné dans l'artère pulmonaire droite ou gauche, et que les mesures de pression du capteur sont en corrélation avec les méthodes standardisées de mesure de la pression intracardiaque après l'implantation du capteur et lors de la visite de 60 jours.
La sécurité sera surveillée par la survenue d'événements indésirables tout au long de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30313
- Piedmont Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43085
- Ohio State University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37201
- St Thomas Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé d'au moins 18 ans
- Les sujets en âge de procréer qui ont un test de grossesse sérique négatif et lors du dépistage ont accepté d'utiliser une forme de conception mécanique ou hormonale fiable pendant l'étude.
- Le sujet a un diagnostic d'IC de classe III de la New York Heart Association (NYHA) au moment du dépistage et au départ.
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ou le tuteur du sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
- Le sujet a une espérance de vie de 1 à 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une condition médicale instable ou une déficience autre qu'une condition médicale associée à l'IC qui augmenterait considérablement le risque de morbidité ou de mortalité du sujet.
- Le sujet est incapable de tolérer un cathétérisme cardiaque droit.
- Il est prévu que le sujet subisse une transplantation cardiaque ou une chirurgie cardiaque dans les 2 mois suivant l'inscription.
- Le sujet a un cathéter veineux central permanent à demeure.
- - Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'arythmies intraitables au cours des 2 derniers mois.
- Le sujet a des antécédents de cardiopathie congénitale ou de prothèse valvulaire du côté droit.
- Le sujet a une hypertension instable.
- Le sujet a un état de maladie de coagulabilité connu.
- Le sujet a une hypersensibilité et/ou une allergie connue à l'aspirine et au clopidogrel.
- Le sujet a une infection pulmonaire active ou une décompensation pulmonaire aiguë.
- Le sujet a un nombre élevé de globules blancs et des signes d'infection sont évidents.
- Le sujet a une insuffisance rénale chronique telle que définie par une créatinine sérique supérieure ou égale à 2 mg/dl ou un besoin de dialyse.
- Sujet qui est enceinte ou qui allaite ou qui pourrait devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Sujet qui participe à un autre essai interventionnel thérapeutique.
- Le sujet a d'autres circonstances médicales, psychologiques ou sociales qui peuvent affecter la capacité de se conformer aux exigences de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système de mesure de pression
Système de mesure de pression CardioMEMS HF
|
Implanter le capteur dans l'artère pulmonaire gauche ou droite.
Mesurer la pression artérielle pulmonaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'objectif principal est d'évaluer la surveillance sans fil de la pression artérielle pulmonaire à l'aide du système de mesure de la pression CardioMEMS HF chez des sujets adultes atteints d'insuffisance cardiaque de classe III.
Délai: après implantation du capteur et visite à 60 jours
|
L'essai démontrera que le capteur CardioMEMS peut être positionné dans l'artère pulmonaire droite ou gauche, et que les mesures de la pression artérielle pulmonaire du capteur sont en corrélation avec les méthodes standardisées de mesure de la pression intracardiaque immédiatement après le déploiement du capteur et lors du suivi de 60 jours. visite.
La sécurité est évaluée en surveillant la survenue d'événements indésirables.
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après implantation du capteur et visite à 60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer la capacité du système CardioMEMS HF à obtenir la mesure de pression du capteur et à transmettre les données de pression artérielle pulmonaire à une base de données sécurisée.
Délai: après déploiement du capteur et à 60 jours
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après déploiement du capteur et à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2010
Première publication (Estimation)
15 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM-06-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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