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Monitoreo inalámbrico e intermitente de las presiones del corazón derecho en HF

16 de enero de 2015 actualizado por: CardioMEMS

Un ensayo prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la viabilidad de la monitorización inalámbrica e intermitente de las presiones del corazón derecho en sujetos adultos con insuficiencia cardíaca

El objetivo del ensayo es evaluar la monitorización inalámbrica de la presión de la arteria pulmonar mediante el sistema de medición de presión CardioMEMS HF en sujetos adultos con insuficiencia cardíaca de clase III de la NYHA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo está diseñado para demostrar que el sensor CardioMEMS se puede colocar en la arteria pulmonar derecha o izquierda, y que las mediciones de la presión del sensor se correlacionan con los métodos estandarizados de medición de la presión intracardíaca después del implante del sensor y en la visita de 60 días. La seguridad será monitoreada por la ocurrencia de eventos adversos a lo largo del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30313
        • Piedmont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43085
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • St Thomas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer, tiene al menos 18 años de edad
  2. Sujetos en edad fértil que tengan una prueba de embarazo en suero negativa y que en la selección hayan aceptado utilizar una forma de concepción mecánica u hormonal confiable durante el estudio.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico de insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association (NYHA) en la selección y al inicio del estudio.
  4. El sujeto puede y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito o el tutor del sujeto puede y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado.
  5. El sujeto tiene una esperanza de vida de 1-2 años.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una condición médica inestable o un impedimento que no sea una condición médica asociada con HF que aumentaría significativamente el riesgo de morbilidad o mortalidad del sujeto.
  2. El sujeto no puede tolerar un cateterismo cardíaco derecho.
  3. Se planea que el sujeto se someta a un trasplante de corazón o una cirugía cardíaca dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción.
  4. El sujeto tiene un catéter venoso central permanente.
  5. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o arritmias intratables en los últimos 2 meses.
  6. El sujeto tiene antecedentes de cardiopatía congénita o válvula protésica en el lado derecho.
  7. El sujeto tiene hipertensión inestable.
  8. El sujeto tiene un estado de enfermedad de coagulabilidad conocido.
  9. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida y/o alergia a la aspirina y al clopidogrel.
  10. El sujeto tiene infección pulmonar activa o descompensación pulmonar aguda.
  11. El sujeto tiene un recuento elevado de glóbulos blancos y los signos de infección son evidentes.
  12. El sujeto tiene insuficiencia renal crónica definida por creatinina sérica mayor o igual a 2 mg/dl o necesidad de diálisis.
  13. Sujeto que está embarazada o amamantando o podría quedar embarazada durante la duración del estudio.
  14. Sujeto que participa en otro ensayo de intervención terapéutica.
  15. El sujeto tiene otras circunstancias médicas, psicológicas o sociales que pueden afectar la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de medición de presión
Sistema de medición de presión CardioMEMS HF
Dispositivo: Sistema de medición de presión CardioMEMS HF
Implante el sensor en la arteria pulmonar izquierda o derecha. Medir la presión de la arteria pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar la monitorización inalámbrica de la presión de la arteria pulmonar utilizando el sistema de medición de presión CardioMEMS HF en sujetos adultos con insuficiencia cardíaca de clase III.
Periodo de tiempo: después del implante del sensor y en la visita de 60 días
El ensayo demostrará que el sensor CardioMEMS se puede colocar en la arteria pulmonar derecha o izquierda, y las mediciones de la presión de la arteria pulmonar del sensor se correlacionan con los métodos estandarizados de medición de la presión intracardíaca inmediatamente después del despliegue del sensor y en el seguimiento de 60 días. visita. La seguridad se evalúa monitoreando la ocurrencia de eventos adversos.
después del implante del sensor y en la visita de 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar la capacidad del sistema CardioMEMS HF para obtener la medición de presión del sensor y transmitir los datos de presión de la arteria pulmonar a una base de datos segura.
Periodo de tiempo: después del despliegue del sensor y a los 60 días
después del despliegue del sensor y a los 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CardioMEMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM-06-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA

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