Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådløs, intermitterende overvåking av høyre hjertetrykk i HF

16. januar 2015 oppdatert av: CardioMEMS

Et multisenter, ikke-randomisert, prospektivt forsøk for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av trådløs, intermitterende overvåking av høyre hjertetrykk hos voksne hjertesviktpersoner

Formålet med studien er å evaluere den trådløse overvåkingen av pulmonalarterietrykket ved hjelp av CardioMEMS HF Pressure Measurement System hos voksne personer med NYHA klasse III hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket er designet for å demonstrere at CardioMEMS-sensoren kan plasseres i høyre eller venstre lungearterie, og at sensortrykkmålinger korrelerer med standardiserte metoder for intra-kardiale trykkmålinger etter sensorimplantasjon og ved 60-dagers besøk. Sikkerheten vil bli overvåket av forekomsten av uønskede hendelser gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30313
        • Piedmont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43085
        • Ohio State University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37201
        • St Thomas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er mann eller kvinne, minst 18 år
  2. Forsøkspersoner i fertil alder som har en negativ serumgraviditetstest, og ved screening har sagt ja til å bruke en pålitelig mekanisk eller hormonell form for befruktning under studien.
  3. Personen har diagnosen New York Heart Association (NYHA) klasse III HF ved screening og ved baseline.
  4. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke, eller personens verge kan og vil gi informert samtykke.
  5. Forsøket har en forventet levetid på 1-2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har ustabil medisinsk tilstand eller svekkelse annet enn en medisinsk tilstand assosiert med HF som vil øke pasientens sykelighet eller dødelighet betydelig.
  2. Personen er ikke i stand til å tolerere en høyre hjertekateterisering.
  3. Forsøkspersonen planlegges å gjennomgå en hjertetransplantasjon eller hjerteoperasjon innen 2 måneder etter innmelding.
  4. Pasienten har permanent inneliggende sentralt venekateter.
  5. Personen har tidligere hatt hjerteinfarkt (MI), ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller intraktable arytmier i løpet av de siste 2 månedene.
  6. Personen har en historie med medfødt hjertesykdom eller proteseklaff på høyre side.
  7. Personen har ustabil hypertensjon.
  8. Personen har en kjent koagulasjonssykdomstilstand.
  9. Personen har en kjent overfølsomhet og/eller allergi overfor aspirin og klopidogrel.
  10. Personen har aktiv lungeinfeksjon eller akutt pulmonal dekompensasjon.
  11. Personen har forhøyet antall hvite blodlegemer og tegn på infeksjon er tydelige.
  12. Personen har kronisk nyresvikt som definert ved serumkreatinin på mer enn eller lik 2 mg/dl eller behov for dialyse.
  13. Forsøksperson som er gravid eller ammer eller kan bli gravid i løpet av studiens varighet.
  14. Subjekt som deltar i en annen terapeutisk intervensjonsforsøk.
  15. Emnet har andre medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan påvirke evnen til å overholde studiekravene eller øke risikoen for emnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trykkmålingssystem
CardioMEMS HF trykkmålingssystem
Enhet: CardioMEMS HF trykkmålingssystem
Implanter sensor i venstre eller høyre lungearterie. Mål lungearterietrykket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å evaluere den trådløse overvåkingen av pulmonalarterietrykket ved hjelp av CardioMEMS HF trykkmålingssystem hos voksne personer med klasse III hjertesvikt.
Tidsramme: etter implantasjon av sensoren og ved 60 dagers besøk
Forsøket vil demonstrere at CardioMEMS-sensoren kan plasseres i høyre eller venstre lungearterie, og sensorens lungearterietrykkmålinger korrelerer med standardiserte metoder for intrakardiale trykkmålinger umiddelbart etter utplassering av sensoren og ved 60 dagers oppfølging besøk. Sikkerhet vurderes ved å overvåke forekomsten av uønskede hendelser.
etter implantasjon av sensoren og ved 60 dagers besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere evnen til CardioMEMS HF-systemet til å hente trykkmålingen fra sensoren og overføre lungearterietrykkdata til en sikker database.
Tidsramme: etter utplassering av sensoren og etter 60 dager
etter utplassering av sensoren og etter 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioMEMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM-06-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere