- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01162707
Monitoramento intermitente sem fio das pressões do coração direito em IC
16 de janeiro de 2015 atualizado por: CardioMEMS
Um estudo multicêntrico, não randomizado e prospectivo para avaliar a segurança e a viabilidade do monitoramento sem fio e intermitente das pressões cardíacas direitas em indivíduos adultos com insuficiência cardíaca
O objetivo do estudo é avaliar o monitoramento sem fio da pressão da artéria pulmonar usando o Sistema de Medição de Pressão CardioMEMS HF em indivíduos adultos com Insuficiência Cardíaca Classe III da NYHA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste foi desenvolvido para demonstrar que o sensor CardioMEMS pode ser posicionado na artéria pulmonar direita ou esquerda e que as medições de pressão do sensor se correlacionam com métodos padronizados de medições de pressão intracardíaca após o implante do sensor e na visita de 60 dias.
A segurança será monitorada pela ocorrência de eventos adversos ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30313
- Piedmont Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43085
- Ohio State University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
- St Thomas Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, com pelo menos 18 anos de idade
- Indivíduos em idade fértil que tenham um teste de gravidez sérico negativo e na triagem concordaram em usar uma forma confiável de concepção mecânica ou hormonal durante o estudo.
- O sujeito tem um diagnóstico de IC Classe III da New York Heart Association (NYHA) na triagem e no início do estudo.
- O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito ou o responsável pelo assunto é capaz e deseja fornecer consentimento informado.
- Sujeito tem expectativa de vida de 1-2 anos.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma condição médica instável ou deficiência diferente de uma condição médica associada à IC que aumentaria significativamente o risco de morbidade ou mortalidade do sujeito.
- O sujeito é incapaz de tolerar um cateterismo cardíaco direito.
- O sujeito está planejado para passar por um transplante de coração ou cirurgia cardíaca dentro de 2 meses após a inscrição.
- O sujeito tem cateter venoso central permanente.
- O sujeito tem histórico de infarto do miocárdio (IM), angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou arritmias intratáveis nos últimos 2 meses.
- O indivíduo tem histórico de doença cardíaca congênita ou válvula protética no lado direito.
- O sujeito tem hipertensão instável.
- O sujeito tem um estado de doença de coagulabilidade conhecido.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida e/ou alergia à aspirina e clopidogrel.
- O sujeito tem infecção pulmonar ativa ou descompensação pulmonar aguda.
- O sujeito tem contagem elevada de glóbulos brancos e sinais de infecção são evidentes.
- O sujeito tem insuficiência renal crônica conforme definido pela creatinina sérica maior ou igual a 2 mg/dl ou necessidade de diálise.
- Indivíduo que está grávida ou amamentando ou pode engravidar durante a duração do estudo.
- Sujeito que está participando de outro estudo intervencionista terapêutico.
- O sujeito tem outras circunstâncias médicas, psicológicas ou sociais que podem afetar a capacidade de cumprir os requisitos do estudo ou aumentar o risco para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema de Medição de Pressão
Sistema de Medição de Pressão CardioMEMS HF
|
Implante o sensor na artéria pulmonar esquerda ou direita.
Medir a pressão da artéria pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O objetivo principal é avaliar o monitoramento sem fio da pressão da artéria pulmonar usando o Sistema de Medição de Pressão CardioMEMS HF em indivíduos adultos com Insuficiência Cardíaca Classe III.
Prazo: após implante do sensor e na visita de 60 dias
|
O estudo demonstrará que o Sensor CardioMEMS pode ser posicionado na artéria pulmonar direita ou esquerda, e as medições da pressão da artéria pulmonar do Sensor se correlacionam com métodos padronizados de medições de pressão intracardíaca imediatamente após a implantação do sensor e no acompanhamento de 60 dias Visita.
A segurança é avaliada pelo monitoramento da ocorrência de eventos adversos.
|
após implante do sensor e na visita de 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Demonstrar a capacidade do Sistema CardioMEMS HF de obter a medição de pressão do Sensor e transmitir os dados de pressão da artéria pulmonar para um banco de dados seguro.
Prazo: após a implantação do sensor e aos 60 dias
|
após a implantação do sensor e aos 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM-06-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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