心房細動のアブレーション中の痛みと不安を軽減するための視覚化と構造化された注意行動
視覚化と構造化された注意行動 -- 心房細動のアブレーション中の患者の痛みの強さと不安の経験を軽減しますか?
この研究の目的は、心房細動のアブレーション中の看護師からの構造化された行動的注意とともに、視覚化およびリラクゼーション演習の有効性をテストすることです。
この研究では、介入の目的でもある次の仮説を検証します。
心房細動のアブレーション中に患者に行われるリラクゼーションと視覚化は、看護師からの構造化された注意行動と組み合わされて、患者の痛みと不安の経験を減らし、二次的に鎮痛剤の消費と、スタッフからの特別な注意を必要とする有害な結果のエピソードの数を減らします。
調査は、対照群と介入群による対照試験として実施されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
心房細動 (AF) は、心臓不整脈の最も一般的な形態であり、有病率は 65 歳以上の人々の 5%、総人口の 0.4% です。 アブレーションは、重度の症状を持つ患者の身体症状を取り除くのに効果的であることが証明されている比較的新しい治療法です。
他のアブレーション治療と比較して、心房細動のアブレーションは複雑で、より長い期間が必要です。 薬理学的鎮痛にもかかわらず、重大な不快感と痛みを伴うことがあります。
リラクゼーション演習と視覚化の形での非薬理学的鎮痛は、痛みの強さの経験と他の侵襲的処置の不安を軽減するためにうまく使用されています.
標的：
この研究では、介入の目的としても機能する次の仮説を検証します。
心房細動のアブレーション中に患者に行われるリラクゼーションと視覚化は、看護師からの構造化された注意行動と組み合わされて、患者の痛みと不安の経験を減らし、二次的に鎮痛剤の消費と、スタッフからの特別な注意を必要とする有害な結果のエピソードの数を減らします。
設計/方法論:
治験は心臓検査室で実施されます。 この調査は対照試験として実施されます。 対照群は従来のケアと治療を受け、介入群は構造化された行動的注意とともに視覚化とリラクゼーションの演習を受けます。
患者のスコアは、検証済みの線形数値ランク スケールで痛みの強さと不安を経験しました。
検出力の統計計算により、必要な患者数は各グループで 70 人に見積もられました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen Ø
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Copenhagen、Copenhagen Ø、デンマーク、DK 2100
- Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心房細動のアブレーションのために紹介された患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 精神機能障害、精神病、重度の慢性閉塞性肺疾患、ミダゾラムまたはフェンタニルに対する不耐性
- 全身麻酔でアブレーションを受ける
- デンマーク語を話せない、または理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
対照群は従来のケアと治療を受ける
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実験的：介入群
介入グループは、構造化された行動的注意とともに、視覚化とリラクゼーションの演習を受けます
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構造化された行動的注意とともに、視覚化とリラクゼーションの演習。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みと不安は、検証済みの NRS スケールで患者による自己報告から決定されます。
時間枠：1日目:アブレーション処置の開始からアブレーション処置の終了まで、15分ごとに患者の自己報告。さらに、患者がこれらの固定測定ポイント間で不平を言う場合、自己報告が記録されます。フォローアップなし。
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1日目:アブレーション処置の開始からアブレーション処置の終了まで、15分ごとに患者の自己報告。さらに、患者がこれらの固定測定ポイント間で不平を言う場合、自己報告が記録されます。フォローアップなし。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション処置中に使用される薬剤の量/kg (フェンタニルおよびミダゾラム)
時間枠：1 日目: アブレーション手順の開始から終了まで。フォローアップなし。
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1 日目: アブレーション手順の開始から終了まで。フォローアップなし。
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アブレーション処置中の有害事象の数
時間枠：1 日目: アブレーション手順の開始から終了まで、発生するたびに記録されます。フォローアップなし。
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収縮期血圧変動、血管迷走神経エピソード、心臓イベント、呼吸障害など、処置中に血行動態および心肺の安定性を回復するために特別な医療処置を必要とする出来事として定義されます。
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1 日目: アブレーション手順の開始から終了まで、発生するたびに記録されます。フォローアップなし。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Preben U Pedersen, RN, PhD、The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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