Visualisatie en gestructureerd aandachtsgedrag voor vermindering van pijn en angst tijdens ablatie van boezemfibrilleren
Visualisatie en gestructureerd aandachtsgedrag -- Vermindert het de pijnintensiteit en angst van de patiënt tijdens ablatie van boezemfibrilleren?
Het doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van visualisatie- en ontspanningsoefeningen samen met een gestructureerde gedragsmatige aandacht van verpleegkundigen tijdens ablatie van boezemfibrilleren.
De studie zal de volgende hypothese testen die ook gericht is op interventie:
Ontspanning en visualisatie uitgevoerd bij patiënten tijdens ablatie van boezemfibrilleren in combinatie met gestructureerd aandachtsgedrag van de verpleegkundige vermindert de pijn- en angstervaring van de patiënt - en secundair vermindert het gebruik van pijnstillers en het aantal episodes van een nadelig resultaat dat extra aandacht van het personeel vereist.
Het onderzoek wordt uitgevoerd als een gecontroleerd onderzoek met een controlegroep en een interventiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende vorm van hartritmestoornissen met een prevalentie van 5% onder mensen ouder dan 65 jaar en 0,4% van de totale bevolking. Ablatie is een relatief nieuwe behandeling die effectief is gebleken bij het verwijderen van lichamelijke klachten bij patiënten met ernstige klachten.
In vergelijking met andere ablatiebehandelingen is ablatie van AF complex en van langere duur. Het kan gepaard gaan met aanzienlijk ongemak en pijn, ondanks farmacologische analgesie.
Niet-farmacologische analgesie in de vorm van ontspanningsoefeningen en visualisatie is met succes gebruikt om de ervaring van pijnintensiteit en angst van andere invasieve procedures te verminderen.
Doel:
De studie zal de volgende hypothese testen die ook als doel voor interventie fungeert:
Ontspanning en visualisatie uitgevoerd bij patiënten tijdens ablatie van boezemfibrilleren in combinatie met gestructureerd aandachtsgedrag van de verpleegkundige vermindert de pijn- en angstervaring van de patiënt - en secundair vermindert het gebruik van pijnstillers en het aantal episodes van een nadelig resultaat dat extra aandacht van het personeel vereist.
Ontwerp / Methodologie:
De proef wordt uitgevoerd in een hartlaboratorium. Het onderzoek wordt uitgevoerd als een gecontroleerde proef. De controlegroep krijgt conventionele zorg en behandeling en de interventiegroep krijgt visualisatie- en ontspanningsoefeningen samen met gestructureerde gedragsaandacht.
De patiënt scoort ervaren pijnintensiteit en angst op een gevalideerde lineaire numerieke rangschaal.
Een statistische powerberekening schatte het vereiste aantal patiënten op 70 in elke groep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Denemarken, DK 2100
- Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor ablatie van atriumfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Verminderde mentale functie, psychose, ernstige chronische obstructieve longziekte, intolerantie voor midazolam of fentanyl
- De ablatie ondergaan onder algemene anesthesie
- Kan geen Deens spreken of verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep krijgt reguliere zorg en behandeling
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
de interventiegroep krijgt visualisatie- en ontspanningsoefeningen samen met gestructureerde gedragsaandacht
|
visualisatie- en ontspanningsoefeningen samen met gestructureerde gedragsaandacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn en angst worden bepaald op basis van zelfrapportage door de patiënt op een gevalideerde NRS-schaal.
Tijdsspanne: Dag 1: Zelfrapportage door de patiënt elke 15 minuten vanaf het begin van de ablatieprocedure tot het einde van de ablatieprocedure. Daarnaast wordt zelfrapportage geregistreerd als de patiënt klaagt tussen deze vaste meetpunten. Geen opvolging.
|
Dag 1: Zelfrapportage door de patiënt elke 15 minuten vanaf het begin van de ablatieprocedure tot het einde van de ablatieprocedure. Daarnaast wordt zelfrapportage geregistreerd als de patiënt klaagt tussen deze vaste meetpunten. Geen opvolging.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid gebruikte medicatie/kg (Fentanyl en Midazolam) tijdens de ablatieprocedure)
Tijdsspanne: Dag 1: Van het begin tot het einde van de ablatieprocedure. Geen opvolging.
|
Dag 1: Van het begin tot het einde van de ablatieprocedure. Geen opvolging.
|
|
|
Aantal bijwerkingen tijdens de ablatieprocedure
Tijdsspanne: Dag 1: worden geregistreerd wanneer ze zich voordoen vanaf het begin tot het einde van de ablatieprocedure. Geen opvolging.
|
Gedefinieerd als voorvallen die extra medische aandacht vereisen om de hemodynamische en cardiorespiratoire stabiliteit tijdens de procedure te herstellen, waaronder systolische bloeddrukfluctuaties, vasovagale episodes, cardiale gebeurtenissen en ademhalingsstoornissen
|
Dag 1: worden geregistreerd wanneer ze zich voordoen vanaf het begin tot het einde van de ablatieprocedure. Geen opvolging.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J. nr. 2007-58-0015.).
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .