Vizualizace a strukturované chování pozornosti pro snížení bolesti a úzkosti během ablace fibrilace síní
Vizualizace a strukturované chování pozornosti – Snižuje to pacientovu zkušenost s intenzitou bolesti a úzkostí během ablace fibrilace síní?
Účelem této studie je otestovat účinnost vizualizačních a relaxačních cvičení spolu se strukturovanou behaviorální pozorností sester při ablaci fibrilace síní.
Studie bude testovat následující hypotézu, která je také cílem intervence:
Relaxace a vizualizace prováděné u pacientů během ablace fibrilace síní v kombinaci se strukturovaným chováním sester zaměřeným na pozornost snižuje pacientovo prožívání bolesti a úzkosti – a sekundárně snižuje spotřebu léků proti bolesti a počet epizod nepříznivého výsledku, který vyžaduje zvýšenou pozornost personálu.
Průzkum je prováděn jako kontrolovaná studie s kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Fibrilace síní (FS) je nejběžnější formou srdeční arytmie s prevalencí 5 % u lidí starších 65 let a 0,4 % z celkové populace. Ablace je relativně nová léčba, která se ukázala jako účinná při odstraňování fyzických příznaků u pacientů se závažnými příznaky.
Ve srovnání s jinými ablačními léčbami je ablace FS komplexní a delšího trvání. I přes farmakologickou analgezii může být doprovázena výrazným diskomfortem a bolestí.
Nefarmakologická analgezie ve formě relaxačních cvičení a vizualizace byla úspěšně použita ke snížení prožívání intenzity bolesti a úzkosti jiných invazivních postupů.
Cíl:
Studie bude testovat následující hypotézu, která také slouží jako cíl intervence:
Relaxace a vizualizace prováděné u pacientů během ablace fibrilace síní v kombinaci se strukturovaným chováním sester zaměřeným na pozornost snižuje pacientovo prožívání bolesti a úzkosti – a sekundárně snižuje spotřebu léků proti bolesti a počet epizod nepříznivého výsledku, který vyžaduje zvýšenou pozornost personálu.
Design / Metodika:
Zkouška se provádí v srdeční laboratoři. Průzkum se provádí jako řízená zkušební verze. Kontrolní skupině se dostává konvenční péče a léčby a intervenční skupině se dostává vizualizačních a relaxačních cvičení spolu se strukturovanou behaviorální pozorností.
Skóre pacientů pociťovalo intenzitu bolesti a úzkost ve validované lineární číselné stupnici.
Statistický výpočet síly odhadl požadovaný počet pacientů na 70 v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánsko, DK 2100
- Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti doporučeni k ablaci fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Porucha mentálních funkcí, psychóza, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, intolerance midazolamu nebo fentanylu
- Absolvování ablace v celkové anestezii
- Neumím mluvit nebo rozumět dánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává konvenční péče a léčby
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
intervenční skupina dostává vizualizační a relaxační cvičení spolu se strukturovanou behaviorální pozorností
|
vizualizační a relaxační cvičení spolu se strukturovanou behaviorální pozorností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest a úzkost jsou určeny na základě vlastního hlášení pacientem na validované škále NRS.
Časové okno: Den 1: Pacient se sám hlásí každých 15 minut od začátku ablačního postupu do konce ablačního postupu. Kromě toho se zaznamená vlastní hlášení, pokud si pacient stěžuje mezi těmito pevnými body měření. Žádné sledování.
|
Den 1: Pacient se sám hlásí každých 15 minut od začátku ablačního postupu do konce ablačního postupu. Kromě toho se zaznamená vlastní hlášení, pokud si pacient stěžuje mezi těmito pevnými body měření. Žádné sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství použitého léku /kg (fentanyl a midazolam) během ablace)
Časové okno: 1. den: Od začátku do konce ablace. Žádné sledování.
|
1. den: Od začátku do konce ablace. Žádné sledování.
|
|
|
Počet nežádoucích příhod během ablačního výkonu
Časové okno: Den 1: Zaznamenávají se vždy, když k nim dojde od začátku až do konce ablačního postupu. Žádné sledování.
|
Definováno jako události vyžadující zvláštní lékařskou péči k obnovení hemodynamické a kardiorespirační stability během výkonu, včetně kolísání systolického krevního tlaku, vazovagálních epizod, srdečních příhod a zhoršení dýchání
|
Den 1: Zaznamenávají se vždy, když k nim dojde od začátku až do konce ablačního postupu. Žádné sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J. nr. 2007-58-0015.).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika