Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visualisering och strukturerat uppmärksamhetsbeteende för att minska smärta och ångest under ablation av förmaksflimmer

20 juli 2011 uppdaterad av: Rigshospitalet, Denmark

Visualisering och strukturerat uppmärksamhetsbeteende -- Minskar det patientens upplevelse av smärtintensitet och ångest under ablation av förmaksflimmer?

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av visualiserings- och avslappningsövningar tillsammans med en strukturerad beteendemässig uppmärksamhet från sjuksköterskor under ablation av förmaksflimmer.

Studien kommer att testa följande hypotes som också syftar till intervention:

Avslappning och visualisering som utförs hos patienter under ablation av förmaksflimmer kombinerat med ett strukturerat uppmärksamhetsbeteende från sjuksköterskan minskar patientens upplevelse av smärta och ångest – och sekundärt minskar konsumtionen av smärtstillande läkemedel och antalet episoder med ogynnsamt utfall som kräver extra uppmärksamhet från personalen.

Undersökningen genomförs som en kontrollerad studie med en kontrollgrupp och en interventionsgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste formen av hjärtarytmi med en prevalens på 5 % bland personer äldre än 65 år och 0,4 % av den totala befolkningen. Ablation är en relativt ny behandling som har visat sig vara effektiv för att ta bort fysiska symtom hos patienter med svåra symtom.

Jämfört med andra ablationsbehandlingar är ablation av AF komplex och av längre varaktighet. Det kan åtföljas av betydande obehag och smärta, trots farmakologisk analgesi.

Icke farmakologisk analgesi i form av avslappningsövningar och visualisering har framgångsrikt använts för att minska upplevelsen av smärtintensitet och ångest vid andra invasiva ingrepp.

Syfte:

Studien kommer att testa följande hypotes som också fungerar som mål för intervention:

Avslappning och visualisering som utförs hos patienter under ablation av förmaksflimmer kombinerat med ett strukturerat uppmärksamhetsbeteende från sjuksköterskan minskar patientens upplevelse av smärta och ångest – och sekundärt minskar konsumtionen av smärtstillande läkemedel och antalet episoder med ogynnsamt utfall som kräver extra uppmärksamhet från personalen.

Design/metodik:

Försöket genomförs i ett hjärtlabb. Undersökningen genomförs som ett kontrollerat försök. Kontrollgruppen får konventionell vård och behandling och interventionsgruppen får visualiserings- och avslappningsövningar tillsammans med strukturerad beteendeuppmärksamhet.

Patientpoängen upplevde smärtintensitet och ångest i en validerad linjär numerisk rangskala.

En statistisk beräkning av kraften uppskattade det erforderliga antalet patienter till 70 i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, DK 2100
        • Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter remitterade för ablation av förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Nedsatt mental funktion, psykos, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, intolerans mot midazolam eller fentanyl
  • Genomgår ablationen i generell anestesi
  • Kan inte tala eller förstå danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får konventionell vård och behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
interventionsgruppen får visualiserings- och avslappningsövningar tillsammans med strukturerad beteendeuppmärksamhet
visualiserings- och avslappningsövningar tillsammans med strukturerad beteende uppmärksamhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta och ångest bestäms utifrån självrapportering av patienten på en validerad NRS-skala.
Tidsram: Dag 1: Patientens självrapportering var 15:e minut från början av ablationsproceduren till slutet av ablationsproceduren. Dessutom registreras självrapportering om patienten klagar mellan dessa fasta mätpunkter. Ingen uppföljning.
Dag 1: Patientens självrapportering var 15:e minut från början av ablationsproceduren till slutet av ablationsproceduren. Dessutom registreras självrapportering om patienten klagar mellan dessa fasta mätpunkter. Ingen uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd medicin som används/kg (fentanyl och midazolam) under ablationsproceduren)
Tidsram: Dag 1: Från början till slutet av ablationsproceduren. Ingen uppföljning.
Dag 1: Från början till slutet av ablationsproceduren. Ingen uppföljning.
Antal biverkningar under ablationsproceduren
Tidsram: Dag 1: Registreras när de inträffar från början till slutet av ablationsproceduren. Ingen uppföljning.
Definierat som händelser som kräver extra läkarvård för att återställa hemodynamisk och kardiorespiratorisk stabilitet under proceduren, inklusive systoliska blodtrycksfluktuationer, vasovagala episoder, hjärthändelser och andningsförsämring
Dag 1: Registreras när de inträffar från början till slutet av ablationsproceduren. Ingen uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera