- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01162811
Visualisering och strukturerat uppmärksamhetsbeteende för att minska smärta och ångest under ablation av förmaksflimmer
Visualisering och strukturerat uppmärksamhetsbeteende -- Minskar det patientens upplevelse av smärtintensitet och ångest under ablation av förmaksflimmer?
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av visualiserings- och avslappningsövningar tillsammans med en strukturerad beteendemässig uppmärksamhet från sjuksköterskor under ablation av förmaksflimmer.
Studien kommer att testa följande hypotes som också syftar till intervention:
Avslappning och visualisering som utförs hos patienter under ablation av förmaksflimmer kombinerat med ett strukturerat uppmärksamhetsbeteende från sjuksköterskan minskar patientens upplevelse av smärta och ångest – och sekundärt minskar konsumtionen av smärtstillande läkemedel och antalet episoder med ogynnsamt utfall som kräver extra uppmärksamhet från personalen.
Undersökningen genomförs som en kontrollerad studie med en kontrollgrupp och en interventionsgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste formen av hjärtarytmi med en prevalens på 5 % bland personer äldre än 65 år och 0,4 % av den totala befolkningen. Ablation är en relativt ny behandling som har visat sig vara effektiv för att ta bort fysiska symtom hos patienter med svåra symtom.
Jämfört med andra ablationsbehandlingar är ablation av AF komplex och av längre varaktighet. Det kan åtföljas av betydande obehag och smärta, trots farmakologisk analgesi.
Icke farmakologisk analgesi i form av avslappningsövningar och visualisering har framgångsrikt använts för att minska upplevelsen av smärtintensitet och ångest vid andra invasiva ingrepp.
Syfte:
Studien kommer att testa följande hypotes som också fungerar som mål för intervention:
Avslappning och visualisering som utförs hos patienter under ablation av förmaksflimmer kombinerat med ett strukturerat uppmärksamhetsbeteende från sjuksköterskan minskar patientens upplevelse av smärta och ångest – och sekundärt minskar konsumtionen av smärtstillande läkemedel och antalet episoder med ogynnsamt utfall som kräver extra uppmärksamhet från personalen.
Design/metodik:
Försöket genomförs i ett hjärtlabb. Undersökningen genomförs som ett kontrollerat försök. Kontrollgruppen får konventionell vård och behandling och interventionsgruppen får visualiserings- och avslappningsövningar tillsammans med strukturerad beteendeuppmärksamhet.
Patientpoängen upplevde smärtintensitet och ångest i en validerad linjär numerisk rangskala.
En statistisk beräkning av kraften uppskattade det erforderliga antalet patienter till 70 i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, DK 2100
- Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade för ablation av förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Nedsatt mental funktion, psykos, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, intolerans mot midazolam eller fentanyl
- Genomgår ablationen i generell anestesi
- Kan inte tala eller förstå danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får konventionell vård och behandling
|
|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
interventionsgruppen får visualiserings- och avslappningsövningar tillsammans med strukturerad beteendeuppmärksamhet
|
visualiserings- och avslappningsövningar tillsammans med strukturerad beteende uppmärksamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta och ångest bestäms utifrån självrapportering av patienten på en validerad NRS-skala.
Tidsram: Dag 1: Patientens självrapportering var 15:e minut från början av ablationsproceduren till slutet av ablationsproceduren. Dessutom registreras självrapportering om patienten klagar mellan dessa fasta mätpunkter. Ingen uppföljning.
|
Dag 1: Patientens självrapportering var 15:e minut från början av ablationsproceduren till slutet av ablationsproceduren. Dessutom registreras självrapportering om patienten klagar mellan dessa fasta mätpunkter. Ingen uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd medicin som används/kg (fentanyl och midazolam) under ablationsproceduren)
Tidsram: Dag 1: Från början till slutet av ablationsproceduren. Ingen uppföljning.
|
Dag 1: Från början till slutet av ablationsproceduren. Ingen uppföljning.
|
|
|
Antal biverkningar under ablationsproceduren
Tidsram: Dag 1: Registreras när de inträffar från början till slutet av ablationsproceduren. Ingen uppföljning.
|
Definierat som händelser som kräver extra läkarvård för att återställa hemodynamisk och kardiorespiratorisk stabilitet under proceduren, inklusive systoliska blodtrycksfluktuationer, vasovagala episoder, hjärthändelser och andningsförsämring
|
Dag 1: Registreras när de inträffar från början till slutet av ablationsproceduren. Ingen uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J. nr. 2007-58-0015.).
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .