Visualisation et comportement d'attention structurée pour la réduction de la douleur et de l'anxiété pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire
Visualisation et comportement d'attention structurée - Réduit-il l'intensité de la douleur et l'anxiété du patient pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire ?
Le but de cette étude est de tester l'efficacité des exercices de visualisation et de relaxation ainsi qu'une attention comportementale structurée des infirmières lors de l'ablation de la fibrillation auriculaire.
L'étude testera l'hypothèse suivante qui est également un objectif d'intervention :
La relaxation et la visualisation effectuées chez les patients lors de l'ablation de la fibrillation auriculaire combinées à un comportement d'attention structuré de la part de l'infirmière réduisent l'expérience de douleur et d'anxiété du patient - et réduisent secondairement la consommation d'analgésiques et le nombre d'épisodes d'effets indésirables qui nécessitent une attention supplémentaire de la part du personnel.
L'enquête est menée sous la forme d'un essai contrôlé avec un groupe témoin et un groupe d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La fibrillation auriculaire (FA) est la forme la plus courante d'arythmie cardiaque avec une prévalence de 5 % chez les personnes de plus de 65 ans et 0,4 % de la population totale. L'ablation est un traitement relativement nouveau qui s'est avéré efficace pour éliminer les symptômes physiques chez les patients présentant des symptômes graves.
Par rapport aux autres traitements d'ablation, l'ablation de la FA est complexe et de plus longue durée. Elle peut s'accompagner d'une gêne et de douleurs importantes, malgré l'analgésie pharmacologique.
L'analgésie non pharmacologique sous la forme d'exercices de relaxation et de visualisation a été utilisée avec succès pour réduire l'intensité de la douleur et l'anxiété d'autres procédures invasives.
But:
L'étude testera l'hypothèse suivante qui sert également de but d'intervention :
La relaxation et la visualisation effectuées chez les patients lors de l'ablation de la fibrillation auriculaire combinées à un comportement d'attention structuré de la part de l'infirmière réduisent l'expérience de douleur et d'anxiété du patient - et réduisent secondairement la consommation d'analgésiques et le nombre d'épisodes d'effets indésirables qui nécessitent une attention supplémentaire de la part du personnel.
Méthodologie de conception:
L'essai est mené dans un laboratoire de cardiologie. L'enquête est menée sous la forme d'un essai contrôlé. Le groupe témoin reçoit des soins et un traitement conventionnels et le groupe d'intervention reçoit des exercices de visualisation et de relaxation ainsi qu'une attention comportementale structurée.
Le patient note l'intensité de la douleur et l'anxiété ressenties sur une échelle de classement numérique linéaire validée.
Un calcul statistique de puissance a estimé le nombre de patients requis à 70 dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danemark, DK 2100
- Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Altération des fonctions mentales, psychose, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, intolérance au midazolam ou au fentanyl
- Subir l'ablation sous anesthésie générale
- Incapable de parler ou de comprendre le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit des soins et traitements conventionnels
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
le groupe d'intervention reçoit des exercices de visualisation et de relaxation ainsi qu'une attention comportementale structurée
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des exercices de visualisation et de relaxation associés à une attention comportementale structurée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La douleur et l'anxiété sont déterminées à partir de l'auto-évaluation par le patient sur une échelle NRS validée.
Délai: Jour 1 : Auto-déclaration du patient toutes les 15 minutes depuis le début de la procédure d'ablation jusqu'à la fin de la procédure d'ablation. De plus, l'auto-déclaration est enregistrée si le patient se plaint entre ces points de mesure fixes. Aucun suivi.
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Jour 1 : Auto-déclaration du patient toutes les 15 minutes depuis le début de la procédure d'ablation jusqu'à la fin de la procédure d'ablation. De plus, l'auto-déclaration est enregistrée si le patient se plaint entre ces points de mesure fixes. Aucun suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de médicaments utilisés/kg (Fentanyl et Midazolam) pendant la procédure d'ablation)
Délai: Jour 1 : Du début à la fin de la procédure d'ablation. Aucun suivi.
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Jour 1 : Du début à la fin de la procédure d'ablation. Aucun suivi.
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Nombre d'événements indésirables pendant la procédure d'ablation
Délai: Jour 1 : Sont enregistrés chaque fois qu'ils se produisent depuis le début jusqu'à la fin de la procédure d'ablation. Aucun suivi.
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Définis comme des événements nécessitant une attention médicale supplémentaire pour rétablir la stabilité hémodynamique et cardiorespiratoire pendant la procédure, y compris les fluctuations de la pression artérielle systolique, les épisodes vasovagaux, les événements cardiaques et les troubles respiratoires
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Jour 1 : Sont enregistrés chaque fois qu'ils se produisent depuis le début jusqu'à la fin de la procédure d'ablation. Aucun suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J. nr. 2007-58-0015.).
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