Wizualizacja i uporządkowane zachowanie uwagi w celu zmniejszenia bólu i niepokoju podczas ablacji migotania przedsionków
Wizualizacja i ustrukturyzowane zachowanie uwagi — czy zmniejsza odczuwanie przez pacjenta intensywności bólu i niepokoju podczas ablacji migotania przedsionków?
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności wizualizacji i ćwiczeń relaksacyjnych wraz z ustrukturyzowaną uwagą behawioralną ze strony pielęgniarek podczas ablacji migotania przedsionków.
Badanie przetestuje następującą hipotezę, która jest również celem interwencji:
Relaksacja i wizualizacja wykonywana u pacjentów podczas ablacji migotania przedsionków w połączeniu z ustrukturyzowanym zachowaniem uwagi ze strony pielęgniarki zmniejsza odczuwanie przez pacjenta bólu i niepokoju – a wtórnie zmniejsza zużycie środków przeciwbólowych i liczbę epizodów niepożądanych skutków wymagających dodatkowej uwagi personelu.
Badanie jest prowadzone jako badanie kontrolowane z grupą kontrolną i grupą interwencyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą postacią zaburzeń rytmu serca, występującą u 5% osób powyżej 65 roku życia i 0,4% całej populacji. Ablacja to stosunkowo nowa metoda leczenia, która okazała się skuteczna w usuwaniu objawów fizycznych u pacjentów z ciężkimi objawami.
W porównaniu z innymi metodami ablacji, ablacja AF jest złożona i trwa dłużej. Może mu towarzyszyć znaczny dyskomfort i ból, pomimo analgezji farmakologicznej.
Analgezja niefarmakologiczna w postaci ćwiczeń relaksacyjnych i wizualizacji jest z powodzeniem stosowana w celu zmniejszenia odczuwania natężenia bólu i lęku przed innymi zabiegami inwazyjnymi.
Cel:
Badanie przetestuje następującą hipotezę, która jest również celem interwencji:
Relaksacja i wizualizacja wykonywana u pacjentów podczas ablacji migotania przedsionków w połączeniu z ustrukturyzowanym zachowaniem uwagi ze strony pielęgniarki zmniejsza odczuwanie przez pacjenta bólu i niepokoju – a wtórnie zmniejsza zużycie środków przeciwbólowych i liczbę epizodów niepożądanych skutków wymagających dodatkowej uwagi personelu.
Projekt / Metodologia:
Badanie jest przeprowadzane w laboratorium kardiologicznym. Ankieta jest przeprowadzana jako kontrolowana Próba. Grupa kontrolna otrzymuje konwencjonalną opiekę i leczenie, a grupa interwencyjna otrzymuje wizualizację i ćwiczenia relaksacyjne wraz z ustrukturyzowaną uwagą behawioralną.
Pacjent ocenia doświadczane natężenie bólu i niepokój w zatwierdzonej liniowej liczbowej skali rang.
Statystyczne obliczenie mocy oszacowało wymaganą liczbę pacjentów na 70 w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dania, DK 2100
- Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani na ablację migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zaburzenia funkcji umysłowych, psychoza, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, nietolerancja midazolamu lub fentanylu
- Poddanie się ablacji w znieczuleniu ogólnym
- Nie można mówić ani rozumieć języka duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje konwencjonalną opiekę i leczenie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
grupa interwencyjna otrzymuje wizualizację i ćwiczenia relaksacyjne wraz z ustrukturyzowaną uwagą behawioralną
|
ćwiczenia wizualizacyjne i relaksacyjne wraz z ustrukturyzowaną uwagą behawioralną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból i niepokój określa się na podstawie samoopisu pacjenta na zatwierdzonej skali NRS.
Ramy czasowe: Dzień 1: Zgłaszanie się pacjenta co 15 minut od rozpoczęcia procedury ablacji do zakończenia procedury ablacji. Ponadto rejestrowane są raporty własne, jeśli pacjent skarży się pomiędzy tymi stałymi punktami pomiarowymi. Brak kontynuacji.
|
Dzień 1: Zgłaszanie się pacjenta co 15 minut od rozpoczęcia procedury ablacji do zakończenia procedury ablacji. Ponadto rejestrowane są raporty własne, jeśli pacjent skarży się pomiędzy tymi stałymi punktami pomiarowymi. Brak kontynuacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość użytego leku /kg (Fentanyl i Midazolam) podczas zabiegu ablacji)
Ramy czasowe: Dzień 1: Od początku do końca zabiegu ablacji. Brak kontynuacji.
|
Dzień 1: Od początku do końca zabiegu ablacji. Brak kontynuacji.
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu ablacji
Ramy czasowe: Dzień 1: są rejestrowane zawsze, gdy wystąpią, od początku do końca procedury ablacji. Brak kontynuacji.
|
Zdefiniowane jako zdarzenia wymagające dodatkowej pomocy medycznej w celu przywrócenia stabilności hemodynamicznej i krążeniowo-oddechowej podczas zabiegu, w tym skurczowe wahania ciśnienia krwi, epizody wazowagalne, zdarzenia sercowe i zaburzenia oddychania
|
Dzień 1: są rejestrowane zawsze, gdy wystąpią, od początku do końca procedury ablacji. Brak kontynuacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J. nr. 2007-58-0015.).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .