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Visualização e Comportamento de Atenção Estruturada para Redução da Dor e da Ansiedade Durante a Ablação da Fibrilação Atrial

20 de julho de 2011 atualizado por: Rigshospitalet, Denmark

Visualização e Comportamento de Atenção Estruturada -- Isso Reduz a Experiência do Paciente com a Intensidade da Dor e a Ansiedade Durante a Ablação da Fibrilação Atrial?

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de exercícios de visualização e relaxamento em conjunto com uma atenção comportamental estruturada de enfermeiros durante a ablação da fibrilação atrial.

O estudo testará a seguinte hipótese que também é alvo de intervenção:

O relaxamento e a visualização realizados nos pacientes durante a ablação da fibrilação atrial, combinados com o comportamento de atenção estruturada da enfermeira, reduzem a experiência de dor e ansiedade do paciente - e, secundariamente, reduzem o consumo de analgésicos e o número de episódios de desfechos adversos que requerem atenção extra da equipe.

A pesquisa é conduzida como um ensaio controlado com um grupo de controle e um grupo de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

A fibrilação atrial (FA) é a forma mais comum de arritmia cardíaca, com prevalência de 5% em pessoas com mais de 65 anos e 0,4% da população total. A ablação é um tratamento relativamente novo que provou ser eficaz na remoção de sintomas físicos em pacientes com sintomas graves.

Em comparação com outros tratamentos de ablação, a ablação da FA é complexa e de maior duração. Pode ser acompanhada de desconforto e dor significativos, apesar da analgesia farmacológica.

A analgesia não farmacológica na forma de exercícios de relaxamento e visualização tem sido utilizada com sucesso para reduzir a experiência da intensidade da dor e ansiedade de outros procedimentos invasivos.

Mirar:

O estudo testará a seguinte hipótese que também serve como objetivo de intervenção:

O relaxamento e a visualização realizados nos pacientes durante a ablação da fibrilação atrial, combinados com o comportamento de atenção estruturada da enfermeira, reduzem a experiência de dor e ansiedade do paciente - e, secundariamente, reduzem o consumo de analgésicos e o número de episódios de desfechos adversos que requerem atenção extra da equipe.

Projeto / Metodologia:

O teste é conduzido em um laboratório cardíaco. A pesquisa é conduzida como um ensaio controlado. O grupo de controle recebe cuidados e tratamentos convencionais e o grupo de intervenção recebe exercícios de visualização e relaxamento juntamente com atenção comportamental estruturada.

As pontuações dos pacientes experimentaram a intensidade da dor e a ansiedade em uma escala numérica linear validada.

Um cálculo estatístico de poder estimou o número necessário de pacientes para 70 em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, DK 2100
        • Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para ablação de fibrilação atrial

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Função mental prejudicada, psicose, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, intolerância ao midazolam ou fentanil
  • Submetendo-se à ablação sob anestesia geral
  • Incapaz de falar ou entender dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle recebe cuidados e tratamentos convencionais
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
o grupo de intervenção recebe exercícios de visualização e relaxamento juntamente com atenção comportamental estruturada
Comportamental: visualização juntamente com atenção comportamental estruturada.
exercícios de visualização e relaxamento juntamente com atenção comportamental estruturada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A dor e a ansiedade são determinadas a partir do auto-relato do paciente em uma escala NRS validada.
Prazo: Dia 1: autorrelato do paciente a cada 15 minutos desde o início do procedimento de ablação até o final do procedimento de ablação. Além disso, o autorrelato é registrado se o paciente reclamar entre esses pontos de medição fixos. Sem acompanhamento.
Dia 1: autorrelato do paciente a cada 15 minutos desde o início do procedimento de ablação até o final do procedimento de ablação. Além disso, o autorrelato é registrado se o paciente reclamar entre esses pontos de medição fixos. Sem acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de Medicação utilizada/kg (Fentanil e Midazolam) durante o procedimento de ablação)
Prazo: Dia 1: Do início ao fim do procedimento de ablação. Sem acompanhamento.
Dia 1: Do início ao fim do procedimento de ablação. Sem acompanhamento.
Número de eventos adversos durante o procedimento de ablação
Prazo: Dia 1: São registrados sempre que ocorrem desde o início até o final do procedimento de ablação. Sem acompanhamento.
Definidas como ocorrências que requerem atenção médica extra para restaurar a estabilidade hemodinâmica e cardiorrespiratória durante o procedimento, incluindo flutuação da pressão arterial sistólica, episódios vasovagais, eventos cardíacos e comprometimento respiratório
Dia 1: São registrados sempre que ocorrem desde o início até o final do procedimento de ablação. Sem acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J. nr. 2007-58-0015.).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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