Visualizzazione e comportamento di attenzione strutturato per la riduzione del dolore e dell'ansia durante l'ablazione della fibrillazione atriale
Visualizzazione e comportamento di attenzione strutturato: riduce l'esperienza del paziente di intensità del dolore e ansia durante l'ablazione della fibrillazione atriale?
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia degli esercizi di visualizzazione e rilassamento insieme a un'attenzione comportamentale strutturata da parte degli infermieri durante l'ablazione della fibrillazione atriale.
Lo studio verificherà la seguente ipotesi, anch'essa oggetto di intervento:
Il rilassamento e la visualizzazione eseguiti nei pazienti durante l'ablazione della fibrillazione atriale, combinati con un comportamento di attenzione strutturato da parte dell'infermiere, riducono l'esperienza del paziente di dolore e ansia e, in secondo luogo, riducono il consumo di antidolorifici e il numero di episodi di esito avverso che richiedono ulteriore attenzione da parte del personale.
L'indagine è condotta come prova controllata con un gruppo di controllo e un gruppo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La fibrillazione atriale (FA) è la forma più comune di aritmia cardiaca con una prevalenza del 5% tra le persone di età superiore ai 65 anni e lo 0,4% della popolazione totale. L'ablazione è un trattamento relativamente nuovo che ha dimostrato di essere efficace nella rimozione dei sintomi fisici nei pazienti con sintomi gravi.
Rispetto ad altri trattamenti di ablazione, l'ablazione della FA è complessa e di maggiore durata. Può essere accompagnato da disagio e dolore significativi, nonostante l'analgesia farmacologica.
L'analgesia non farmacologica sotto forma di esercizi di rilassamento e visualizzazione è stata utilizzata con successo per ridurre l'esperienza dell'intensità del dolore e dell'ansia di altre procedure invasive.
Scopo:
Lo studio verificherà la seguente ipotesi che funge anche da obiettivo di intervento:
Il rilassamento e la visualizzazione eseguiti nei pazienti durante l'ablazione della fibrillazione atriale, combinati con un comportamento di attenzione strutturato da parte dell'infermiere, riducono l'esperienza del paziente di dolore e ansia e, in secondo luogo, riducono il consumo di antidolorifici e il numero di episodi di esito avverso che richiedono ulteriore attenzione da parte del personale.
Progettazione / Metodologia:
La prova è condotta in un laboratorio cardiaco. Il sondaggio è condotto come una prova controllata. Il gruppo di controllo riceve cure e trattamenti convenzionali e il gruppo di intervento riceve esercizi di visualizzazione e rilassamento insieme a un'attenzione comportamentale strutturata.
I punteggi dei pazienti hanno sperimentato l'intensità del dolore e l'ansia in una scala numerica lineare validata.
Un calcolo statistico della potenza ha stimato il numero richiesto di pazienti a 70 in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Danimarca, DK 2100
- Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Funzione mentale compromessa, psicosi, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, intolleranza al midazolam o al fentanil
- Sottoporsi all'ablazione in anestesia generale
- Incapace di parlare o capire il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve cure e trattamenti convenzionali
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
il gruppo di intervento riceve esercizi di visualizzazione e rilassamento insieme a un'attenzione comportamentale strutturata
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esercizi di visualizzazione e rilassamento insieme all'attenzione comportamentale strutturata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il dolore e l'ansia sono determinati dall'auto-segnalazione del paziente su una scala NRS convalidata.
Lasso di tempo: Giorno 1: autosegnalazione del paziente ogni 15 minuti dall'inizio della procedura di ablazione alla fine della procedura di ablazione. Inoltre, l'autosegnalazione viene registrata se il paziente si lamenta tra questi punti di misurazione fissi. Nessun seguito.
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Giorno 1: autosegnalazione del paziente ogni 15 minuti dall'inizio della procedura di ablazione alla fine della procedura di ablazione. Inoltre, l'autosegnalazione viene registrata se il paziente si lamenta tra questi punti di misurazione fissi. Nessun seguito.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di farmaco utilizzato/kg (fentanil e midazolam) durante la procedura di ablazione)
Lasso di tempo: Giorno 1: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione. Nessun seguito.
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Giorno 1: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione. Nessun seguito.
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Numero di eventi avversi durante la procedura di ablazione
Lasso di tempo: Giorno 1: vengono registrati ogni volta che si verificano dall'inizio alla fine della procedura di ablazione. Nessun seguito.
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Definiti come eventi che richiedono un'attenzione medica aggiuntiva per ripristinare la stabilità emodinamica e cardiorespiratoria durante la procedura, tra cui fluttuazione della pressione arteriosa sistolica, episodi vasovagali, eventi cardiaci e insufficienza respiratoria
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Giorno 1: vengono registrati ogni volta che si verificano dall'inizio alla fine della procedura di ablazione. Nessun seguito.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J. nr. 2007-58-0015.).
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