心房颤动消融过程中减轻疼痛和焦虑的可视化和结构化注意行为
2011年7月20日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
可视化和结构化注意行为——它能减少房颤消融过程中患者的疼痛强度和焦虑体验吗？
本研究的目的是测试可视化和放松练习的效果，以及护士在房颤消融过程中的结构化行为关注。
该研究将检验以下假设，该假设也旨在进行干预：
在房颤消融过程中对患者进行放松和可视化，结合护士的结构化注意力行为，可以减少患者的疼痛和焦虑体验——继而减少止痛药的消耗和需要工作人员额外关注的不良后果发作次数。
该调查作为对照试验进行，有对照组和干预组。
研究概览
详细说明
背景：
心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常形式，在 65 岁以上的人群中患病率为 5%，占总人口的 0.4%。 消融是一种相对较新的治疗方法，已被证明可有效消除症状严重的患者的身体症状。
与其他消融治疗相比，AF 的消融复杂且持续时间更长。 尽管有药物镇痛，它仍可能伴有明显的不适和疼痛。
以放松练习和可视化形式出现的非药物镇痛已成功用于减轻其他侵入性手术的疼痛强度和焦虑感。
目的：
该研究将检验以下假设，该假设也作为干预的目的：
在房颤消融过程中对患者进行放松和可视化，结合护士的结构化注意力行为，可以减少患者的疼痛和焦虑体验——继而减少止痛药的消耗和需要工作人员额外关注的不良后果发作次数。
设计/方法：
试验在心脏实验室进行。 该调查作为对照试验进行。 对照组接受常规护理和治疗，干预组接受可视化和放松练习以及结构化行为关注。
患者评分在经过验证的线性数字等级量表中经历了疼痛强度和焦虑。
功效的统计计算估计每组中所需的患者数量为 70。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen、Copenhagen Ø、丹麦、DK 2100
- Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转诊进行房颤消融的患者
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 精神功能受损、精神病、严重慢性阻塞性肺病、对咪达唑仑或芬太尼不耐受
- 在全身麻醉下进行消融
- 不会说或听不懂丹麦语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组接受常规护理和治疗
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实验性的：干预组
干预组接受可视化和放松练习以及结构化的行为关注
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可视化和放松练习以及结构化的行为注意力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛和焦虑是根据患者在经过验证的 NRS 量表上的自我报告来确定的。
大体时间：第 1 天：从消融程序开始到消融程序结束，患者每 15 分钟自我报告一次。此外，如果患者在这些固定测量点之间抱怨，则记录自我报告。没有后续行动。
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第 1 天：从消融程序开始到消融程序结束，患者每 15 分钟自我报告一次。此外，如果患者在这些固定测量点之间抱怨，则记录自我报告。没有后续行动。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融过程中使用的药物量/kg（芬太尼和咪达唑仑）
大体时间：第 1 天：从消融手术开始到结束。没有后续行动。
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第 1 天：从消融手术开始到结束。没有后续行动。
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消融过程中不良事件的数量
大体时间：第 1 天：记录从开始到消融程序结束的任何时间。没有后续行动。
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定义为在手术过程中需要额外医疗护理以恢复血流动力学和心肺稳定性的事件，包括收缩压波动、血管迷走神经发作、心脏事件和呼吸障碍
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第 1 天：记录从开始到消融程序结束的任何时间。没有后续行动。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Preben U Pedersen, RN, PhD、The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月14日
首次发布 (估计)
2010年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月20日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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