Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visualisering og strukturert oppmerksomhetsatferd for smerte- og angstreduksjon under ablasjon av atrieflimmer

20. juli 2011 oppdatert av: Rigshospitalet, Denmark

Visualisering og strukturert oppmerksomhetsatferd -- Reduserer det pasientens opplevelse av smerteintensitet og angst under ablasjon av atrieflimmer?

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av visualiserings- og avspenningsøvelser sammen med en strukturert atferdsmessig oppmerksomhet fra sykepleiere under ablasjon av atrieflimmer.

Studien vil teste følgende hypotese som også er sikte på intervensjon:

Avspenning og visualisering utført hos pasienter under ablasjon av atrieflimmer kombinert med strukturert oppmerksomhetsatferd fra sykepleier reduserer pasientens opplevelse av smerte og angst – og sekundært reduserer forbruket av smertestillende midler og antall episoder med uønsket utfall som krever ekstra oppmerksomhet fra personalet.

Undersøkelsen gjennomføres som en kontrollert studie med en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Atrieflimmer (AF) er den vanligste formen for hjertearytmi med en prevalens på 5 % blant personer over 65 år, og 0,4 % av den totale befolkningen. Ablasjon er en relativt ny behandling som har vist seg å være effektiv for å fjerne fysiske symptomer hos pasienter med alvorlige symptomer.

Sammenlignet med andre ablasjonsbehandlinger er ablasjon av AF kompleks og av lengre varighet. Det kan være ledsaget av betydelig ubehag og smerte, til tross for farmakologisk analgesi.

Ikke-farmakologisk analgesi i form av avspenningsøvelser og visualisering har med suksess blitt brukt for å redusere opplevelsen av smerteintensitet og angst ved andre invasive prosedyrer.

Mål:

Studien vil teste følgende hypotese som også fungerer som mål for intervensjon:

Avspenning og visualisering utført hos pasienter under ablasjon av atrieflimmer kombinert med strukturert oppmerksomhetsatferd fra sykepleier reduserer pasientens opplevelse av smerte og angst – og sekundært reduserer forbruket av smertestillende midler og antall episoder med uønsket utfall som krever ekstra oppmerksomhet fra personalet.

Design/metodikk:

Forsøket gjennomføres i et hjertelaboratorium. Undersøkelsen gjennomføres som et kontrollert forsøk. Kontrollgruppen får konvensjonell pleie og behandling og intervensjonsgruppen får visualiserings- og avspenningsøvelser sammen med strukturert atferdsoppmerksomhet.

Pasientskårene opplevde smerteintensitet og angst i en validert lineær numerisk rangskala.

En statistisk beregning av kraft estimerte det nødvendige antall pasienter til 70 i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, DK 2100
        • Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til ablasjon av atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Nedsatt mental funksjon, psykose, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, intoleranse overfor midazolam eller fentanyl
  • Gjennomgår ablasjonen i generell anestesi
  • Kan ikke snakke eller forstå dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får konvensjonell pleie og behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen får visualiserings- og avspenningsøvelser sammen med strukturert atferdsoppmerksomhet
Atferdsmessig: visualisering sammen med strukturert atferdsoppmerksomhet.
visualisering og avspenningsøvelser sammen med strukturert atferdsoppmerksomhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte og angst bestemmes ut fra egenrapportering av pasienten på en validert NRS-skala.
Tidsramme: Dag 1: Pasientens selvrapportering hvert 15. minutt fra starten av ablasjonsprosedyren til slutten av ablasjonsprosedyren. I tillegg registreres egenrapportering dersom pasienten klager mellom disse faste målepunktene. Ingen oppfølging.
Dag 1: Pasientens selvrapportering hvert 15. minutt fra starten av ablasjonsprosedyren til slutten av ablasjonsprosedyren. I tillegg registreres egenrapportering dersom pasienten klager mellom disse faste målepunktene. Ingen oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde medisiner brukt/kg (fentanyl og midazolam) under ablasjonsprosedyren)
Tidsramme: Dag 1: Fra begynnelsen til slutten av ablasjonsprosedyren. Ingen oppfølging.
Dag 1: Fra begynnelsen til slutten av ablasjonsprosedyren. Ingen oppfølging.
Antall uønskede hendelser under ablasjonsprosedyren
Tidsramme: Dag 1: Registreres når de oppstår fra starten, til slutten av ablasjonsprosedyren. Ingen oppfølging.
Definert som hendelser som krever ekstra legehjelp for å gjenopprette hemodynamisk og kardiorespiratorisk stabilitet under prosedyren, inkludert systoliske blodtrykkssvingninger, vasovagale episoder, hjertehendelser og respirasjonssvikt
Dag 1: Registreres når de oppstår fra starten, til slutten av ablasjonsprosedyren. Ingen oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J. nr. 2007-58-0015.).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere