- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01162811
Visualisointi ja strukturoitu huomiokäyttäytyminen kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi eteisvärinän ablaation aikana
Visualisointi ja strukturoitu huomiokäyttäytyminen – Vähentääkö se potilaan kokemusta kivun voimakkuudesta ja ahdistuksesta eteisvärinän abloinnin aikana?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata visualisointi- ja rentoutusharjoitusten tehokkuutta yhdessä sairaanhoitajien strukturoidun käyttäytymistarkkuuden kanssa eteisvärinän ablaation aikana.
Tutkimuksessa testataan seuraavaa hypoteesia, joka on myös tavoitteena interventio:
Potilaille eteisvärinän ablaation aikana suoritettu rentoutus ja visualisointi yhdistettynä hoitajan rakenteelliseen huomiokäyttäytymiseen vähentää potilaan kipu- ja ahdistuskokemusta – ja toissijainen vähentää kipulääkkeiden kulutusta ja haittavaikutusten määrää, jotka vaativat henkilökunnalta erityistä huomiota.
Kysely suoritetaan kontrolloituna kokeena kontrolliryhmän ja interventioryhmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriön muoto, ja sen esiintyvyys on 5 % yli 65-vuotiaista ja 0,4 % koko väestöstä. Ablaatio on suhteellisen uusi hoitomuoto, joka on osoittautunut tehokkaaksi fyysisten oireiden poistamisessa potilailla, joilla on vaikeita oireita.
Verrattuna muihin ablaatiohoitoihin AF:n ablaatio on monimutkaista ja pitkäkestoista. Siihen voi liittyä huomattavaa epämukavuutta ja kipua farmakologisesta analgesiasta huolimatta.
Ei-farmakologista analgesiaa rentoutusharjoitusten ja visualisoinnin muodossa on käytetty menestyksekkäästi vähentämään muiden invasiivisten toimenpiteiden aiheuttamaa kivun voimakkuutta ja ahdistusta.
Tavoite:
Tutkimuksessa testataan seuraavaa hypoteesia, joka toimii myös interventiotavoitteena:
Potilaille eteisvärinän ablaation aikana suoritettu rentoutus ja visualisointi yhdistettynä hoitajan rakenteelliseen huomiokäyttäytymiseen vähentää potilaan kipu- ja ahdistuskokemusta – ja toissijainen vähentää kipulääkkeiden kulutusta ja haittavaikutusten määrää, jotka vaativat henkilökunnalta erityistä huomiota.
Suunnittelu / Metodologia:
Kokeilu suoritetaan sydänlaboratoriossa. Kysely suoritetaan kontrolloituna kokeiluna. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja interventioryhmä visualisointi- ja rentoutusharjoituksia sekä rakenteellista käyttäytymishuomiota.
Potilas koki kivun voimakkuutta ja ahdistusta validoidulla lineaarisella numeerisella asteikolla.
Tehon tilastollinen laskelma arvioi tarvittavan potilaiden määrän 70:ksi kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Tanska, DK 2100
- Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eteisvärinän ablaatioon lähetetyt potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Henkisen toiminnan heikkeneminen, psykoosi, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, intoleranssi midatsolaamia tai fentanyyliä kohtaan
- Käynnissä ablaatio yleisanestesiassa
- Ei osaa puhua tai ymmärtää tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja hoitoa
|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
interventioryhmä saa visualisointi- ja rentoutusharjoituksia sekä strukturoitua käyttäytymishuomiota
|
visualisointi- ja rentoutusharjoituksia yhdessä strukturoidun käyttäytymistarkkailun kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kipu ja ahdistus määritetään potilaan itsensä ilmoittaman validoidun NRS-asteikon perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1: Potilas ilmoittaa itsestään 15 minuutin välein ablaatiotoimenpiteen alusta ablaatiotoimenpiteen loppuun. Lisäksi itseraportointi kirjataan, jos potilas valittaa näiden kiinteiden mittauspisteiden välillä. Ei seurantaa.
|
Päivä 1: Potilas ilmoittaa itsestään 15 minuutin välein ablaatiotoimenpiteen alusta ablaatiotoimenpiteen loppuun. Lisäksi itseraportointi kirjataan, jos potilas valittaa näiden kiinteiden mittauspisteiden välillä. Ei seurantaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käytetyn lääkkeen määrä /kg (fentanyyli ja midatsolaami) ablaatiotoimenpiteen aikana)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ablaatiotoimenpiteen alkamisesta sen loppuun. Ei seurantaa.
|
Päivä 1: Ablaatiotoimenpiteen alkamisesta sen loppuun. Ei seurantaa.
|
|
Haittavaikutusten määrä ablaatiotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1: Tallennetaan aina, kun ne esiintyvät ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun. Ei seurantaa.
|
Määritelty tapauksiksi, jotka vaativat ylimääräistä lääkärinhoitoa hemodynaamisen ja kardiorespiratorisen vakauden palauttamiseksi toimenpiteen aikana, mukaan lukien systolisen verenpaineen vaihtelut, vasovagaaliset episodit, sydäntapahtumat ja hengitysvajaus
|
Päivä 1: Tallennetaan aina, kun ne esiintyvät ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun. Ei seurantaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J. nr. 2007-58-0015.).
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola