- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01162811
Visualisering og struktureret opmærksomhedsadfærd til smerte- og angstreduktion under ablation af atrieflimren
Visualisering og struktureret opmærksomhedsadfærd -- Reducerer det patientens oplevelse af smerteintensitet og angst under ablation af atrieflimren?
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af visualiserings- og afspændingsøvelser sammen med en struktureret adfærdsmæssig opmærksomhed fra sygeplejersker under ablation af atrieflimren.
Undersøgelsen vil teste følgende hypotese, som også er mål for intervention:
Afspænding og visualisering udført hos patienter under ablation af atrieflimren kombineret med struktureret opmærksomhedsadfærd fra sygeplejersken reducerer patientens oplevelse af smerte og angst – og reducerer sekundært forbruget af smertestillende medicin og antallet af episoder med uønsket udfald, der kræver ekstra opmærksomhed fra personalet.
Undersøgelsen er gennemført som et kontrolleret forsøg med en kontrolgruppe og en interventionsgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige form for hjertearytmi med en prævalens på 5 % blandt personer over 65 år og 0,4 % af den samlede befolkning. Ablation er en relativt ny behandling, der har vist sig at være effektiv til at fjerne fysiske symptomer hos patienter med svære symptomer.
Sammenlignet med andre ablationsbehandlinger er ablation af AF kompleks og af længere varighed. Det kan være ledsaget af betydeligt ubehag og smerte, på trods af farmakologisk analgesi.
Ikke-farmakologisk analgesi i form af afspændingsøvelser og visualisering er med succes blevet brugt til at reducere oplevelsen af smerteintensitet og angst ved andre invasive procedurer.
Sigte:
Undersøgelsen vil teste følgende hypotese, som også fungerer som mål for intervention:
Afspænding og visualisering udført hos patienter under ablation af atrieflimren kombineret med struktureret opmærksomhedsadfærd fra sygeplejersken reducerer patientens oplevelse af smerte og angst – og reducerer sekundært forbruget af smertestillende medicin og antallet af episoder med uønsket udfald, der kræver ekstra opmærksomhed fra personalet.
Design/metodik:
Forsøget udføres i et hjertelaboratorium. Undersøgelsen udføres som et kontrolleret forsøg. Kontrolgruppen modtager konventionel pleje og behandling og interventionsgruppen får visualiserings- og afspændingsøvelser sammen med struktureret adfærdsmæssig opmærksomhed.
Patientscorerne oplevede smerteintensitet og angst i en valideret lineær numerisk rangskala.
En statistisk beregning af kraft estimerede det nødvendige antal patienter til 70 i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, DK 2100
- Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til ablation af atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Nedsat mental funktion, psykose, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, intolerance over for midazolam eller fentanyl
- Gennemgår ablationen i generel anæstesi
- Ude af stand til at tale eller forstå dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager konventionel pleje og behandling
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
interventionsgruppen modtager visualiserings- og afspændingsøvelser sammen med struktureret adfærdsmæssig opmærksomhed
|
visualiserings- og afspændingsøvelser sammen med struktureret adfærdsmæssig opmærksomhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerte og angst bestemmes ud fra selvrapportering af patienten på en valideret NRS-skala.
Tidsramme: Dag 1: Patient selvrapportering hvert 15. minut fra starten af ablationsproceduren til afslutningen af ablationsproceduren. Derudover registreres selvrapportering, hvis patienten klager mellem disse faste målepunkter. Ingen opfølgning.
|
Dag 1: Patient selvrapportering hvert 15. minut fra starten af ablationsproceduren til afslutningen af ablationsproceduren. Derudover registreres selvrapportering, hvis patienten klager mellem disse faste målepunkter. Ingen opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængde anvendt medicin/kg (Fentanyl og Midazolam) under ablationsproceduren)
Tidsramme: Dag 1: Fra starten til slutningen af ablationsproceduren. Ingen opfølgning.
|
Dag 1: Fra starten til slutningen af ablationsproceduren. Ingen opfølgning.
|
|
Antal uønskede hændelser under ablationsproceduren
Tidsramme: Dag 1: Registreres, når de opstår fra begyndelsen til slutningen af ablationsproceduren. Ingen opfølgning.
|
Defineret som hændelser, der kræver ekstra lægehjælp for at genoprette hæmodynamisk og kardiorespiratorisk stabilitet under proceduren, inklusive systolisk blodtryksudsving, vasovagale episoder, hjertehændelser og respiratorisk svækkelse
|
Dag 1: Registreres, når de opstår fra begyndelsen til slutningen af ablationsproceduren. Ingen opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J. nr. 2007-58-0015.).
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz