Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visualisering og struktureret opmærksomhedsadfærd til smerte- og angstreduktion under ablation af atrieflimren

20. juli 2011 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

Visualisering og struktureret opmærksomhedsadfærd -- Reducerer det patientens oplevelse af smerteintensitet og angst under ablation af atrieflimren?

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​visualiserings- og afspændingsøvelser sammen med en struktureret adfærdsmæssig opmærksomhed fra sygeplejersker under ablation af atrieflimren.

Undersøgelsen vil teste følgende hypotese, som også er mål for intervention:

Afspænding og visualisering udført hos patienter under ablation af atrieflimren kombineret med struktureret opmærksomhedsadfærd fra sygeplejersken reducerer patientens oplevelse af smerte og angst – og reducerer sekundært forbruget af smertestillende medicin og antallet af episoder med uønsket udfald, der kræver ekstra opmærksomhed fra personalet.

Undersøgelsen er gennemført som et kontrolleret forsøg med en kontrolgruppe og en interventionsgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige form for hjertearytmi med en prævalens på 5 % blandt personer over 65 år og 0,4 % af den samlede befolkning. Ablation er en relativt ny behandling, der har vist sig at være effektiv til at fjerne fysiske symptomer hos patienter med svære symptomer.

Sammenlignet med andre ablationsbehandlinger er ablation af AF kompleks og af længere varighed. Det kan være ledsaget af betydeligt ubehag og smerte, på trods af farmakologisk analgesi.

Ikke-farmakologisk analgesi i form af afspændingsøvelser og visualisering er med succes blevet brugt til at reducere oplevelsen af ​​smerteintensitet og angst ved andre invasive procedurer.

Sigte:

Undersøgelsen vil teste følgende hypotese, som også fungerer som mål for intervention:

Afspænding og visualisering udført hos patienter under ablation af atrieflimren kombineret med struktureret opmærksomhedsadfærd fra sygeplejersken reducerer patientens oplevelse af smerte og angst – og reducerer sekundært forbruget af smertestillende medicin og antallet af episoder med uønsket udfald, der kræver ekstra opmærksomhed fra personalet.

Design/metodik:

Forsøget udføres i et hjertelaboratorium. Undersøgelsen udføres som et kontrolleret forsøg. Kontrolgruppen modtager konventionel pleje og behandling og interventionsgruppen får visualiserings- og afspændingsøvelser sammen med struktureret adfærdsmæssig opmærksomhed.

Patientscorerne oplevede smerteintensitet og angst i en valideret lineær numerisk rangskala.

En statistisk beregning af kraft estimerede det nødvendige antal patienter til 70 i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, DK 2100
        • Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til ablation af atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Nedsat mental funktion, psykose, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, intolerance over for midazolam eller fentanyl
  • Gennemgår ablationen i generel anæstesi
  • Ude af stand til at tale eller forstå dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager konventionel pleje og behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
interventionsgruppen modtager visualiserings- og afspændingsøvelser sammen med struktureret adfærdsmæssig opmærksomhed
visualiserings- og afspændingsøvelser sammen med struktureret adfærdsmæssig opmærksomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte og angst bestemmes ud fra selvrapportering af patienten på en valideret NRS-skala.
Tidsramme: Dag 1: Patient selvrapportering hvert 15. minut fra starten af ​​ablationsproceduren til afslutningen af ​​ablationsproceduren. Derudover registreres selvrapportering, hvis patienten klager mellem disse faste målepunkter. Ingen opfølgning.
Dag 1: Patient selvrapportering hvert 15. minut fra starten af ​​ablationsproceduren til afslutningen af ​​ablationsproceduren. Derudover registreres selvrapportering, hvis patienten klager mellem disse faste målepunkter. Ingen opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde anvendt medicin/kg (Fentanyl og Midazolam) under ablationsproceduren)
Tidsramme: Dag 1: Fra starten til slutningen af ​​ablationsproceduren. Ingen opfølgning.
Dag 1: Fra starten til slutningen af ​​ablationsproceduren. Ingen opfølgning.
Antal uønskede hændelser under ablationsproceduren
Tidsramme: Dag 1: Registreres, når de opstår fra begyndelsen til slutningen af ​​ablationsproceduren. Ingen opfølgning.
Defineret som hændelser, der kræver ekstra lægehjælp for at genoprette hæmodynamisk og kardiorespiratorisk stabilitet under proceduren, inklusive systolisk blodtryksudsving, vasovagale episoder, hjertehændelser og respiratorisk svækkelse
Dag 1: Registreres, når de opstår fra begyndelsen til slutningen af ​​ablationsproceduren. Ingen opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (SKØN)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

3
Abonner