Comportamiento de visualización y atención estructurada para la reducción del dolor y la ansiedad durante la ablación de la fibrilación auricular
Comportamiento de visualización y atención estructurada: ¿reduce la experiencia del paciente con la intensidad del dolor y la ansiedad durante la ablación de la fibrilación auricular?
El propósito de este estudio es probar la eficacia de los ejercicios de visualización y relajación junto con una atención conductual estructurada de las enfermeras durante la ablación de la fibrilación auricular.
El estudio pondrá a prueba la siguiente hipótesis, que también tiene como objetivo la intervención:
La relajación y la visualización realizadas en los pacientes durante la ablación de la fibrilación auricular, combinadas con un comportamiento de atención estructurada por parte de la enfermera, reducen la experiencia de dolor y ansiedad del paciente y, en segundo lugar, reducen el consumo de analgésicos y la cantidad de episodios de resultados adversos que requieren atención adicional por parte del personal.
La encuesta se lleva a cabo como un ensayo controlado con un grupo de control y un grupo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La fibrilación auricular (FA) es la forma más común de arritmia cardíaca con una prevalencia del 5% entre las personas mayores de 65 años y el 0,4% de la población total. La ablación es un tratamiento relativamente nuevo que ha demostrado ser eficaz para eliminar los síntomas físicos en pacientes con síntomas graves.
En comparación con otros tratamientos de ablación, la ablación de la FA es compleja y de mayor duración. Puede acompañarse de importantes molestias y dolor, a pesar de la analgesia farmacológica.
La analgesia no farmacológica en forma de ejercicios de relajación y visualización se ha utilizado con éxito para reducir la experiencia de la intensidad del dolor y la ansiedad de otros procedimientos invasivos.
Apuntar:
El estudio probará la siguiente hipótesis que también actúa como objetivo de la intervención:
La relajación y la visualización realizadas en los pacientes durante la ablación de la fibrilación auricular, combinadas con un comportamiento de atención estructurada por parte de la enfermera, reducen la experiencia de dolor y ansiedad del paciente y, en segundo lugar, reducen el consumo de analgésicos y la cantidad de episodios de resultados adversos que requieren atención adicional por parte del personal.
Metodología de diseño:
El ensayo se lleva a cabo en un laboratorio cardíaco. La encuesta se lleva a cabo como un ensayo controlado. El grupo de control recibe atención y tratamiento convencional y el grupo de intervención recibe ejercicios de visualización y relajación junto con atención conductual estructurada.
Las puntuaciones de los pacientes experimentaron la intensidad del dolor y la ansiedad en una escala de clasificación numérica lineal validada.
Un cálculo estadístico de potencia estimó el número necesario de pacientes en 70 en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, DK 2100
- Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados para ablación de fibrilación auricular
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Alteración de la función mental, psicosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, intolerancia al midazolam o al fentanilo
- Someterse a la ablación en anestesia general
- Incapaz de hablar o entender danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control recibe atención y tratamiento convencionales.
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
el grupo de intervención recibe ejercicios de visualización y relajación junto con atención conductual estructurada
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Ejercicios de visualización y relajación junto con atención conductual estructurada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El dolor y la ansiedad se determinan a partir del autoinforme del paciente en una escala NRS validada.
Periodo de tiempo: Día 1: autoinforme del paciente cada 15 minutos desde el inicio del procedimiento de ablación hasta el final del procedimiento de ablación. Además, se registra el autoinforme si el paciente se queja entre estos puntos de medición fijos. Sin seguimiento.
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Día 1: autoinforme del paciente cada 15 minutos desde el inicio del procedimiento de ablación hasta el final del procedimiento de ablación. Además, se registra el autoinforme si el paciente se queja entre estos puntos de medición fijos. Sin seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de medicamento utilizado/kg (fentanilo y midazolam) durante el procedimiento de ablación)
Periodo de tiempo: Día 1: Desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación. Sin seguimiento.
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Día 1: Desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación. Sin seguimiento.
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Número de eventos adversos durante el procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: Día 1: Se registran siempre que ocurren desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación. Sin seguimiento.
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Definidos como eventos que requieren atención médica adicional para restaurar la estabilidad hemodinámica y cardiorrespiratoria durante el procedimiento, incluida la fluctuación de la presión arterial sistólica, episodios vasovagales, eventos cardíacos e insuficiencia respiratoria
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Día 1: Se registran siempre que ocurren desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación. Sin seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J. nr. 2007-58-0015.).
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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