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Visualisierung und strukturiertes Aufmerksamkeitsverhalten zur Schmerz- und Angstreduktion während der Ablation von Vorhofflimmern

20. Juli 2011 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark

Visualisierung und strukturiertes Aufmerksamkeitsverhalten – Reduziert es das Schmerzempfinden und die Angst des Patienten während der Ablation von Vorhofflimmern?

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Visualisierungs- und Entspannungsübungen zusammen mit einer strukturierten Verhaltensaufmerksamkeit von Pflegekräften während der Ablation von Vorhofflimmern zu testen.

Die Studie wird die folgende Hypothese testen, die auch auf eine Intervention abzielt:

Entspannung und Visualisierung, die bei Patienten während der Ablation von Vorhofflimmern durchgeführt werden, kombiniert mit einem strukturierten Aufmerksamkeitsverhalten der Pflegekraft, reduziert das Schmerz- und Angstempfinden des Patienten – und reduziert sekundär den Konsum von Schmerzmitteln und die Anzahl von Episoden mit unerwünschten Folgen, die zusätzliche Aufmerksamkeit des Personals erfordern.

Die Befragung wird als kontrollierte Studie mit einer Kontrollgruppe und einer Interventionsgruppe durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Form von Herzrhythmusstörungen mit einer Prävalenz von 5 % bei Menschen über 65 Jahren und 0,4 % der Gesamtbevölkerung. Die Ablation ist eine relativ neue Behandlung, die sich bei der Beseitigung körperlicher Symptome bei Patienten mit schweren Symptomen als wirksam erwiesen hat.

Im Vergleich zu anderen Ablationsbehandlungen ist die Ablation von Vorhofflimmern komplex und von längerer Dauer. Sie kann trotz pharmakologischer Analgesie von erheblichen Beschwerden und Schmerzen begleitet sein.

Nicht-pharmakologische Analgesie in Form von Entspannungsübungen und Visualisierung wurde erfolgreich eingesetzt, um die Erfahrung von Schmerzintensität und Angst vor anderen invasiven Verfahren zu reduzieren.

Ziel:

Die Studie wird die folgende Hypothese testen, die auch als Interventionsziel dient:

Entspannung und Visualisierung, die bei Patienten während der Ablation von Vorhofflimmern durchgeführt werden, kombiniert mit einem strukturierten Aufmerksamkeitsverhalten der Pflegekraft, reduziert das Schmerz- und Angstempfinden des Patienten – und reduziert sekundär den Konsum von Schmerzmitteln und die Anzahl von Episoden mit unerwünschten Folgen, die zusätzliche Aufmerksamkeit des Personals erfordern.

Design Methodik:

Die Studie wird in einem Herzlabor durchgeführt. Die Umfrage wird als kontrollierte Studie durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält konventionelle Pflege und Behandlung und die Interventionsgruppe erhält Visualisierungs- und Entspannungsübungen zusammen mit strukturierter Verhaltensaufmerksamkeit.

Der Patient bewertet erlebte Schmerzintensität und Angst in einer validierten linearen numerischen Rangskala.

Eine statistische Leistungsberechnung schätzte die erforderliche Anzahl von Patienten auf 70 in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, DK 2100
        • Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Ablation von Vorhofflimmern überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Beeinträchtigung der geistigen Funktion, Psychose, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Unverträglichkeit gegenüber Midazolam oder Fentanyl
  • Durchführung der Ablation in Vollnarkose
  • Kann Dänisch nicht sprechen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält konventionelle Pflege und Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält Visualisierungs- und Entspannungsübungen zusammen mit strukturierter Verhaltensaufmerksamkeit
Visualisierungs- und Entspannungsübungen zusammen mit strukturierter Verhaltensaufmerksamkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz und Angst werden anhand der Selbstangaben des Patienten auf einer validierten NRS-Skala bestimmt.
Zeitfenster: Tag 1: Selbstbericht des Patienten alle 15 Minuten vom Beginn des Ablationsverfahrens bis zum Ende des Ablationsverfahrens. Zusätzlich werden Selbstauskünfte erhoben, wenn der Patient zwischen diesen festen Messpunkten klagt. Keine Nachverfolgung.
Tag 1: Selbstbericht des Patienten alle 15 Minuten vom Beginn des Ablationsverfahrens bis zum Ende des Ablationsverfahrens. Zusätzlich werden Selbstauskünfte erhoben, wenn der Patient zwischen diesen festen Messpunkten klagt. Keine Nachverfolgung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verwendeten Medikamente /kg (Fentanyl und Midazolam) während des Ablationsverfahrens)
Zeitfenster: Tag 1: Vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens. Keine Nachverfolgung.
Tag 1: Vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens. Keine Nachverfolgung.
Anzahl unerwünschter Ereignisse während des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Tag 1: Werden aufgezeichnet, wann immer sie vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens auftreten. Keine Nachverfolgung.
Definiert als Vorkommnisse, die eine zusätzliche ärztliche Behandlung erfordern, um die hämodynamische und kardiorespiratorische Stabilität während des Eingriffs wiederherzustellen, einschließlich Schwankungen des systolischen Blutdrucks, vasovagale Episoden, kardiale Ereignisse und Beeinträchtigung der Atmung
Tag 1: Werden aufgezeichnet, wann immer sie vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens auftreten. Keine Nachverfolgung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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