- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01162811
Visualisierung und strukturiertes Aufmerksamkeitsverhalten zur Schmerz- und Angstreduktion während der Ablation von Vorhofflimmern
Visualisierung und strukturiertes Aufmerksamkeitsverhalten – Reduziert es das Schmerzempfinden und die Angst des Patienten während der Ablation von Vorhofflimmern?
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Visualisierungs- und Entspannungsübungen zusammen mit einer strukturierten Verhaltensaufmerksamkeit von Pflegekräften während der Ablation von Vorhofflimmern zu testen.
Die Studie wird die folgende Hypothese testen, die auch auf eine Intervention abzielt:
Entspannung und Visualisierung, die bei Patienten während der Ablation von Vorhofflimmern durchgeführt werden, kombiniert mit einem strukturierten Aufmerksamkeitsverhalten der Pflegekraft, reduziert das Schmerz- und Angstempfinden des Patienten – und reduziert sekundär den Konsum von Schmerzmitteln und die Anzahl von Episoden mit unerwünschten Folgen, die zusätzliche Aufmerksamkeit des Personals erfordern.
Die Befragung wird als kontrollierte Studie mit einer Kontrollgruppe und einer Interventionsgruppe durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Form von Herzrhythmusstörungen mit einer Prävalenz von 5 % bei Menschen über 65 Jahren und 0,4 % der Gesamtbevölkerung. Die Ablation ist eine relativ neue Behandlung, die sich bei der Beseitigung körperlicher Symptome bei Patienten mit schweren Symptomen als wirksam erwiesen hat.
Im Vergleich zu anderen Ablationsbehandlungen ist die Ablation von Vorhofflimmern komplex und von längerer Dauer. Sie kann trotz pharmakologischer Analgesie von erheblichen Beschwerden und Schmerzen begleitet sein.
Nicht-pharmakologische Analgesie in Form von Entspannungsübungen und Visualisierung wurde erfolgreich eingesetzt, um die Erfahrung von Schmerzintensität und Angst vor anderen invasiven Verfahren zu reduzieren.
Ziel:
Die Studie wird die folgende Hypothese testen, die auch als Interventionsziel dient:
Entspannung und Visualisierung, die bei Patienten während der Ablation von Vorhofflimmern durchgeführt werden, kombiniert mit einem strukturierten Aufmerksamkeitsverhalten der Pflegekraft, reduziert das Schmerz- und Angstempfinden des Patienten – und reduziert sekundär den Konsum von Schmerzmitteln und die Anzahl von Episoden mit unerwünschten Folgen, die zusätzliche Aufmerksamkeit des Personals erfordern.
Design Methodik:
Die Studie wird in einem Herzlabor durchgeführt. Die Umfrage wird als kontrollierte Studie durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält konventionelle Pflege und Behandlung und die Interventionsgruppe erhält Visualisierungs- und Entspannungsübungen zusammen mit strukturierter Verhaltensaufmerksamkeit.
Der Patient bewertet erlebte Schmerzintensität und Angst in einer validierten linearen numerischen Rangskala.
Eine statistische Leistungsberechnung schätzte die erforderliche Anzahl von Patienten auf 70 in jeder Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, DK 2100
- Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur Ablation von Vorhofflimmern überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Beeinträchtigung der geistigen Funktion, Psychose, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Unverträglichkeit gegenüber Midazolam oder Fentanyl
- Durchführung der Ablation in Vollnarkose
- Kann Dänisch nicht sprechen oder verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält konventionelle Pflege und Behandlung
|
|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält Visualisierungs- und Entspannungsübungen zusammen mit strukturierter Verhaltensaufmerksamkeit
|
Visualisierungs- und Entspannungsübungen zusammen mit strukturierter Verhaltensaufmerksamkeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz und Angst werden anhand der Selbstangaben des Patienten auf einer validierten NRS-Skala bestimmt.
Zeitfenster: Tag 1: Selbstbericht des Patienten alle 15 Minuten vom Beginn des Ablationsverfahrens bis zum Ende des Ablationsverfahrens. Zusätzlich werden Selbstauskünfte erhoben, wenn der Patient zwischen diesen festen Messpunkten klagt. Keine Nachverfolgung.
|
Tag 1: Selbstbericht des Patienten alle 15 Minuten vom Beginn des Ablationsverfahrens bis zum Ende des Ablationsverfahrens. Zusätzlich werden Selbstauskünfte erhoben, wenn der Patient zwischen diesen festen Messpunkten klagt. Keine Nachverfolgung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der verwendeten Medikamente /kg (Fentanyl und Midazolam) während des Ablationsverfahrens)
Zeitfenster: Tag 1: Vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens. Keine Nachverfolgung.
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Tag 1: Vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens. Keine Nachverfolgung.
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Anzahl unerwünschter Ereignisse während des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Tag 1: Werden aufgezeichnet, wann immer sie vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens auftreten. Keine Nachverfolgung.
|
Definiert als Vorkommnisse, die eine zusätzliche ärztliche Behandlung erfordern, um die hämodynamische und kardiorespiratorische Stabilität während des Eingriffs wiederherzustellen, einschließlich Schwankungen des systolischen Blutdrucks, vasovagale Episoden, kardiale Ereignisse und Beeinträchtigung der Atmung
|
Tag 1: Werden aufgezeichnet, wann immer sie vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens auftreten. Keine Nachverfolgung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J. nr. 2007-58-0015.).
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