Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizualizálás és strukturált figyelem a fájdalom és a szorongás csökkentésére a pitvarfibrilláció ablációja során

2011. július 20. frissítette: Rigshospitalet, Denmark

Vizualizáció és strukturált figyelem-viselkedés – Csökkenti-e a páciens fájdalmának intenzitását és szorongását a pitvarfibrilláció ablációja során?

A tanulmány célja a vizualizációs és relaxációs gyakorlatok hatékonyságának tesztelése, valamint az ápolók strukturált viselkedési figyelme a pitvarfibrilláció ablációja során.

A tanulmány a következő hipotézist teszteli, amely szintén beavatkozási cél:

A betegeknél a pitvarfibrilláció ablációja során végzett relaxáció és vizualizáció az ápolónő strukturált figyelemfelkeltésével kombinálva csökkenti a páciens fájdalom- és szorongásélményét – a másodlagos pedig csökkenti a fájdalomcsillapítók fogyasztását és a nemkívánatos kimenetelű epizódok számát, amelyek fokozott figyelmet igényelnek a személyzettől.

A felmérést kontrollált vizsgálatként végezzük kontrollcsoporttal és intervenciós csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A pitvarfibrilláció (AF) a szívritmuszavarok leggyakoribb formája, a 65 év felettiek körében 5%, a teljes népesség 0,4%-a. Az abláció egy viszonylag új kezelés, amely hatékonynak bizonyult a súlyos tünetekkel küzdő betegek fizikai tüneteinek megszüntetésében.

Más ablációs kezelésekhez képest az AF ablációja összetett és hosszabb ideig tart. Jelentős kényelmetlenséggel és fájdalommal járhat, a gyógyszeres fájdalomcsillapítás ellenére.

A nem gyógyszeres fájdalomcsillapítást relaxációs gyakorlatok és vizualizáció formájában sikeresen alkalmazták a fájdalom intenzitásának és más invazív eljárások szorongásának csökkentésére.

Cél:

A tanulmány a következő hipotézist teszteli, amely egyben a beavatkozás célja is:

A betegeknél a pitvarfibrilláció ablációja során végzett relaxáció és vizualizáció az ápolónő strukturált figyelemfelkeltésével kombinálva csökkenti a páciens fájdalom- és szorongásélményét – a másodlagos pedig csökkenti a fájdalomcsillapítók fogyasztását és a nemkívánatos kimenetelű epizódok számát, amelyek fokozott figyelmet igényelnek a személyzettől.

Tervezés / Módszertan:

A vizsgálatot szívlaboratóriumban végzik. A felmérést ellenőrzött próbaként végezzük. A kontrollcsoport hagyományos ellátást és kezelést, az intervenciós csoport pedig vizualizációs és relaxációs gyakorlatokat, valamint strukturált viselkedési figyelmet kap.

A betegek pontszámai a fájdalom intenzitását és a szorongást egy validált lineáris numerikus skálán értékelték.

A teljesítmény statisztikai számítása a szükséges betegek számát 70-re becsülte minden csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánia, DK 2100
        • Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pitvarfibrilláció ablációjára utalt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Károsodott mentális funkció, pszichózis, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, midazolám vagy fentanil intolerancia
  • Az abláció általános érzéstelenítésben történik
  • Nem tud dánul beszélni vagy megérteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hagyományos ellátásban és kezelésben részesül
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
az intervenciós csoport vizualizációs és relaxációs gyakorlatokat kap, strukturált viselkedési figyelem mellett
Viselkedési: vizualizáció a strukturált viselkedési figyelem mellett.
vizualizációs és relaxációs gyakorlatok strukturált viselkedési figyelem mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalmat és a szorongást a páciens önbejelentése alapján határozza meg egy validált NRS skálán.
Időkeret: 1. nap: A páciens önjelentése 15 percenként az ablációs eljárás kezdetétől az ablációs eljárás végéig. Ezen túlmenően az önbevallást rögzítik, ha a beteg panaszkodik ezen rögzített mérési pontok között. Nincs nyomon követés.
1. nap: A páciens önjelentése 15 percenként az ablációs eljárás kezdetétől az ablációs eljárás végéig. Ezen túlmenően az önbevallást rögzítik, ha a beteg panaszkodik ezen rögzített mérési pontok között. Nincs nyomon követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ablációs eljárás során felhasznált gyógyszer mennyisége /kg (Fentanil és Midazolam)
Időkeret: 1. nap: Az ablációs eljárás kezdetétől a végéig. Nincs nyomon követés.
1. nap: Az ablációs eljárás kezdetétől a végéig. Nincs nyomon követés.
A nemkívánatos események száma az ablációs eljárás során
Időkeret: 1. nap: Az ablációs eljárás kezdetétől egészen a végéig minden alkalommal rögzítik. Nincs nyomon követés.
Olyan eseményekként határozható meg, amelyek extra orvosi ellátást igényelnek a hemodinamikai és a kardiorespiratorikus stabilitás helyreállítása érdekében az eljárás során, beleértve a szisztolés vérnyomás ingadozását, a vasovagalis epizódokat, a szíveseményeket és a légzési károsodást
1. nap: Az ablációs eljárás kezdetétől egészen a végéig minden alkalommal rögzítik. Nincs nyomon követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J. nr. 2007-58-0015.).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel