- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01162811
Визуализация и структурированное поведение внимания для уменьшения боли и беспокойства во время аблации мерцательной аритмии
Визуализация и структурированное поведение внимания — снижает ли это у пациента ощущения интенсивности боли и беспокойства во время аблации мерцательной аритмии?
Целью данного исследования является проверка эффективности упражнений на визуализацию и релаксацию вместе со структурированным поведенческим вниманием медсестер во время аблации мерцательной аритмии.
В ходе исследования будет проверена следующая гипотеза, которая также является целью вмешательства:
Релаксация и визуализация, выполняемые у пациентов во время аблации мерцательной аритмии, в сочетании со структурированным поведением внимания со стороны медсестры уменьшают переживание пациентом боли и беспокойства, а вторично снижают потребление обезболивающих средств и количество эпизодов неблагоприятного исхода, что требует повышенного внимания со стороны персонала.
Опрос проводится как контролируемое испытание с контрольной группой и группой вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной формой сердечной аритмии с распространенностью 5% среди лиц старше 65 лет и 0,4% в общей популяции. Абляция является относительно новым методом лечения, который доказал свою эффективность в устранении соматических симптомов у пациентов с тяжелыми симптомами.
По сравнению с другими методами абляции, абляция ФП является сложной и более продолжительной. Может сопровождаться значительным дискомфортом и болью, несмотря на фармакологическую анальгезию.
Немедикаментозная анальгезия в виде упражнений на релаксацию и визуализацию успешно используется для уменьшения ощущения интенсивности боли и беспокойства при других инвазивных процедурах.
Цель:
В ходе исследования будет проверена следующая гипотеза, которая также является целью вмешательства:
Релаксация и визуализация, выполняемые у пациентов во время аблации мерцательной аритмии, в сочетании со структурированным поведением внимания со стороны медсестры уменьшают переживание пациентом боли и беспокойства, а вторично снижают потребление обезболивающих средств и количество эпизодов неблагоприятного исхода, что требует повышенного внимания со стороны персонала.
Дизайн/методология:
Испытание проводится в кардиологической лаборатории. Опрос проводится как контролируемое испытание. Контрольная группа получает обычный уход и лечение, а группа вмешательства получает визуализацию и упражнения на релаксацию вместе со структурированным поведенческим вниманием.
Пациент оценивает интенсивность боли и тревогу по утвержденной линейной числовой шкале рангов.
Статистический расчет мощности оценил необходимое количество больных до 70 в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Дания, DK 2100
- Coepenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на аблацию мерцательной аритмии
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Нарушение психической функции, психоз, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, непереносимость мидазолама или фентанила
- Абляция под общим наркозом
- Не может говорить или понимать по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа получает обычный уход и лечение.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
группа вмешательства получает упражнения на визуализацию и релаксацию вместе со структурированным поведенческим вниманием
|
упражнения на визуализацию и релаксацию вместе со структурированным поведенческим вниманием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль и тревога определяются на основе самоотчетов пациента по утвержденной шкале NRS.
Временное ограничение: День 1: Самоотчет пациента каждые 15 минут с начала процедуры абляции до ее окончания. Кроме того, регистрируется самоотчет, если пациент жалуется между этими фиксированными точками измерения. Нет продолжения.
|
День 1: Самоотчет пациента каждые 15 минут с начала процедуры абляции до ее окончания. Кроме того, регистрируется самоотчет, если пациент жалуется между этими фиксированными точками измерения. Нет продолжения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество использованного лекарства/кг (фентанил и мидазолам) во время процедуры абляции)
Временное ограничение: День 1: от начала до конца процедуры абляции. Нет продолжения.
|
День 1: от начала до конца процедуры абляции. Нет продолжения.
|
|
|
Количество нежелательных явлений во время процедуры абляции
Временное ограничение: День 1: Регистрируются всякий раз, когда они возникают с начала и до конца процедуры абляции. Нет продолжения.
|
Определяются как явления, требующие дополнительной медицинской помощи для восстановления гемодинамической и кардиореспираторной стабильности во время процедуры, включая колебания систолического артериального давления, вазовагальные эпизоды, сердечные события и нарушения дыхания.
|
День 1: Регистрируются всякий раз, когда они возникают с начала и до конца процедуры абляции. Нет продолжения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Preben U Pedersen, RN, PhD, The Cardiac Cath.lab. The Heartcenter,Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J. nr. 2007-58-0015.).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .