健康な人におけるATR-107（PF-05230900）の単回投与量の増加の安全性と忍容性を評価するための研究
2012年3月13日 更新者：Pfizer
健康な被験者に皮下および静脈内投与されたATR-107の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための昇順単回投与研究
これは、単回投与後の薬物の安全性と忍容性を判断するための「最初の人間」研究です。
9つの異なるグループの人々に、強度を高める9回の用量が注射または注入（静脈に投与）されます.
参加者の 3 分の 1 には、プラセボ (砂糖水) の注射または注入が行われます。
参加者全員が健康な方となります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
ヒト単回投与研究で最初。
調査は 2011 年 10 月 12 日に終了しました。
ATR-107 開発チームは、ATR-107 (PF-05230900) のさらなる開発を中止する勧告に達しました。
これは、健康なボランティアを対象とした First-in-Human 試験 (B2281001) で約 70% の被験者に抗薬物抗体が発生したことなど、多くの要因に基づいていました。
この推奨は、試験 B2281001 で観察された有害事象に基づくものではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない女性
- -ボディマス指数が17.5〜30.5で、体重が50kgを超える
除外基準:
- 重大な病歴
- 陽性尿薬物スクリーニングまたはアルコール依存症
- 1日10本以上の喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ - SC注射
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単回注射
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実験的：薬物用量レベル 1 - SC 注射
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単回静脈内注入、持続時間 60 分
単回皮下注射
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実験的：薬物用量レベル 2 - SC 注射
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単回静脈内注入、持続時間 60 分
単回皮下注射
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実験的：薬物用量レベル 3-SC 注射
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単回静脈内注入、持続時間 60 分
単回皮下注射
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実験的：薬物用量レベル 4 - SC 注射
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単回静脈内注入、持続時間 60 分
単回皮下注射
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実験的：薬物投与量レベル 5 - SC 注射
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単回静脈内注入、持続時間 60 分
単回皮下注射
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実験的：薬物投与量レベル 6 - 点滴静注
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単回皮下注射
単回静脈内注入、持続時間 60 分
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実験的：薬物投与量レベル 7 - 点滴
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単回皮下注射
単回静脈内注入、持続時間 60 分
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実験的：薬物用量レベル 8 - IV 注入
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単回皮下注射
単回静脈内注入、持続時間 60 分
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プラセボコンパレーター：プラセボ - IV 注入
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単回静脈内注入、持続時間 60 分
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実験的：薬物用量レベル 9 - IV 注入
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単回皮下注射
単回静脈内注入、持続時間 60 分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する AE および SAE、離脱、免疫原性、注射および注入反応につながる AE、および臨床検査、バイタルサイン、および報告された場合の ECG における臨床的に重大な変化。
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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薬物動態パラメーター - Cmax、Tmax、AUC(0-oo)、AUClast、t 1/2、CL、および Vz
時間枠：19ヶ月
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19ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月13日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。