- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01162889
Tanulmány az ATR-107 egyszeri dózisának növelésének biztonságosságáról és tolerálhatóságáról (PF-05230900) egészséges embereknél
2012. március 13. frissítette: Pfizer
Emelkedő egyszeri dózisú vizsgálat az egészséges alanyoknak szubkután és intravénásan beadott ATR-107 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
Ez egy "first in human" vizsgálat a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására egyszeri adagok után.
Kilenc adag növekvő erősségű injekciót vagy infúziót (vénába adva) 9 különböző embercsoportnak adnak be.
A résztvevők egyharmada kap placebót (cukros vizet) injekcióban vagy infúzióban.
Minden résztvevő egészséges ember lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Elsőként az egyszeri dózisú humán vizsgálatban.
A vizsgálat 2011. október 12-én fejeződött be.
Az ATR-107 fejlesztői csapata javaslatot tett az ATR-107 (PF-05230900) további fejlesztésének leállítására.
Ez számos tényezőn alapult, beleértve a gyógyszerellenes antitestek kialakulását az egészséges önkénteseken végzett First-in-Human vizsgálatban (B2281001) az alanyok körülbelül 70%-ánál.
Ez az ajánlás nem a B2281001 vizsgálatban megfigyelt nemkívánatos eseményeken alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes nőstények
- Testtömegindexe 17,5 és 30,5 között van, testtömeg > 50 kg
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi megbetegedések anamnézisében
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy alkoholfüggőség
- Dohányzás > 10 cigaretta naponta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo - SC injekció
|
Egyszeri injekció
|
Kísérleti: 1. gyógyszerdózis szint - SC injekció
|
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
Egyszeri szubkután injekció
|
Kísérleti: 2. gyógyszerdózis szint - SC injekció
|
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
Egyszeri szubkután injekció
|
Kísérleti: 3. gyógyszerdózis szint – SC injekció
|
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
Egyszeri szubkután injekció
|
Kísérleti: 4. gyógyszerdózis szint - SC injekció
|
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
Egyszeri szubkután injekció
|
Kísérleti: 5. gyógyszer dózisszint - SC injekció
|
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
Egyszeri szubkután injekció
|
Kísérleti: 6. gyógyszer dózisszint - IV infúzió
|
Egyszeri szubkután injekció
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
|
Kísérleti: 7. gyógyszer dózisszint - IV infúzió
|
Egyszeri szubkután injekció
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
|
Kísérleti: 8. gyógyszerdózis szint - IV infúzió
|
Egyszeri szubkután injekció
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
|
Placebo Comparator: Placebo - IV infúzió
|
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
|
Kísérleti: 9. gyógyszerdózis szint - IV infúzió
|
Egyszeri szubkután injekció
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kezelés közben felmerülő nemkívánatos események és SAE, megvonáshoz vezető nemkívánatos események, immunogenitás, injekciós és infúziós reakciók, valamint klinikailag jelentős változások a laboratóriumi vizsgálatokban, az életjelekben és az EKG-ben, ha jelentenek.
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
Farmakokinetikai paraméterek - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL és Vz
Időkeret: 19 hónap
|
19 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2281001
- 3243K1-1000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Placebo SC injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország