Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ATR-107 egyszeri dózisának növelésének biztonságosságáról és tolerálhatóságáról (PF-05230900) egészséges embereknél

2012. március 13. frissítette: Pfizer

Emelkedő egyszeri dózisú vizsgálat az egészséges alanyoknak szubkután és intravénásan beadott ATR-107 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére

Ez egy "first in human" vizsgálat a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására egyszeri adagok után. Kilenc adag növekvő erősségű injekciót vagy infúziót (vénába adva) 9 különböző embercsoportnak adnak be. A résztvevők egyharmada kap placebót (cukros vizet) injekcióban vagy infúzióban. Minden résztvevő egészséges ember lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Elsőként az egyszeri dózisú humán vizsgálatban. A vizsgálat 2011. október 12-én fejeződött be. Az ATR-107 fejlesztői csapata javaslatot tett az ATR-107 (PF-05230900) további fejlesztésének leállítására. Ez számos tényezőn alapult, beleértve a gyógyszerellenes antitestek kialakulását az egészséges önkénteseken végzett First-in-Human vizsgálatban (B2281001) az alanyok körülbelül 70%-ánál. Ez az ajánlás nem a B2281001 vizsgálatban megfigyelt nemkívánatos eseményeken alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes nőstények
  • Testtömegindexe 17,5 és 30,5 között van, testtömeg > 50 kg

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi megbetegedések anamnézisében
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy alkoholfüggőség
  • Dohányzás > 10 cigaretta naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo - SC injekció
Egyszeri injekció
Kísérleti: 1. gyógyszerdózis szint - SC injekció
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
Egyszeri szubkután injekció
Kísérleti: 2. gyógyszerdózis szint - SC injekció
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
Egyszeri szubkután injekció
Kísérleti: 3. gyógyszerdózis szint – SC injekció
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
Egyszeri szubkután injekció
Kísérleti: 4. gyógyszerdózis szint - SC injekció
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
Egyszeri szubkután injekció
Kísérleti: 5. gyógyszer dózisszint - SC injekció
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
Egyszeri szubkután injekció
Kísérleti: 6. gyógyszer dózisszint - IV infúzió
Egyszeri szubkután injekció
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
Kísérleti: 7. gyógyszer dózisszint - IV infúzió
Egyszeri szubkután injekció
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
Kísérleti: 8. gyógyszerdózis szint - IV infúzió
Egyszeri szubkután injekció
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
Placebo Comparator: Placebo - IV infúzió
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam
Kísérleti: 9. gyógyszerdózis szint - IV infúzió
Egyszeri szubkután injekció
Egyszeri intravénás infúzió, 60 perces időtartam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelés közben felmerülő nemkívánatos események és SAE, megvonáshoz vezető nemkívánatos események, immunogenitás, injekciós és infúziós reakciók, valamint klinikailag jelentős változások a laboratóriumi vizsgálatokban, az életjelekben és az EKG-ben, ha jelentenek.
Időkeret: 20 hónap
20 hónap
Farmakokinetikai paraméterek - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL és Vz
Időkeret: 19 hónap
19 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2281001
  • 3243K1-1000

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo SC injekció

3
Iratkozz fel