Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas crecientes de ATR-107 (PF-05230900) en personas sanas
13 de marzo de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ATR-107 administrado por vía subcutánea e intravenosa a sujetos sanos
Este es un estudio "primero en humanos" para determinar la seguridad y tolerabilidad del fármaco después de dosis únicas.
Se inyectarán o infundirán (administradas en una vena) nueve dosis de potencia creciente a 9 grupos diferentes de personas.
Un tercio de los participantes recibirá una inyección o infusión de placebo (agua azucarada).
Todos los participantes serán personas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Primero en un estudio de dosis única en humanos.
El estudio finalizó el 12 de octubre de 2011.
El equipo de desarrollo de ATR-107 llegó a una recomendación para finalizar el desarrollo adicional de ATR-107 (PF-05230900).
Esto se basó en una serie de factores, incluido el desarrollo de anticuerpos antidrogas en aproximadamente el 70 % de los sujetos del estudio First-in-Human en voluntarios sanos (B2281001).
Esta recomendación no se basa en los eventos adversos observados en el estudio B2281001.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Índice de masa corporal entre 17,5 y 30,5 y peso corporal > 50 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades médicas significativas.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva o dependencia del alcohol
- Fumar > 10 cigarrillos al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo - Inyección SC
|
Inyección única
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Experimental: Nivel de dosis de fármaco 1: inyección SC
|
Infusión intravenosa única, 60 minutos de duración
Inyección subcutánea única
|
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Experimental: Nivel de dosis de fármaco 2: inyección SC
|
Infusión intravenosa única, 60 minutos de duración
Inyección subcutánea única
|
|
Experimental: Nivel de dosis de fármaco 3- Inyección SC
|
Infusión intravenosa única, 60 minutos de duración
Inyección subcutánea única
|
|
Experimental: Nivel de dosis de fármaco 4 - Inyección SC
|
Infusión intravenosa única, 60 minutos de duración
Inyección subcutánea única
|
|
Experimental: Nivel de dosis de fármaco 5 - Inyección SC
|
Infusión intravenosa única, 60 minutos de duración
Inyección subcutánea única
|
|
Experimental: Nivel de dosis de fármaco 6 - Infusión IV
|
Inyección subcutánea única
Infusión intravenosa única, 60 minutos de duración
|
|
Experimental: Medicamento nivel de dosis 7 - Infusión IV
|
Inyección subcutánea única
Infusión intravenosa única, 60 minutos de duración
|
|
Experimental: Medicamento nivel de dosis 8 - Infusión IV
|
Inyección subcutánea única
Infusión intravenosa única, 60 minutos de duración
|
|
Comparador de placebos: Placebo - Infusión IV
|
Infusión intravenosa única, 60 minutos de duración
|
|
Experimental: Nivel de dosis del fármaco 9: infusión IV
|
Inyección subcutánea única
Infusión intravenosa única, 60 minutos de duración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
EA y SAE emergentes del tratamiento, EA que conducen a reacciones de abstinencia, inmunogenicidad, inyección e infusión, y cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG, si se informan.
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
|
Parámetros farmacocinéticos - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL y Vz
Periodo de tiempo: 19 meses
|
19 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2281001
- 3243K1-1000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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