Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen ved å øke enkeltdoser av ATR-107 (PF-05230900) hos friske mennesker
13. mars 2012 oppdatert av: Pfizer
Stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ATR-107 administrert subkutant og intravenøst til friske personer
Dette er en "først i menneskelig" studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til stoffet etter enkeltdoser.
Ni doser med økende styrke vil bli injisert eller infundert (gitt i en blodåre) til 9 forskjellige grupper mennesker.
En tredjedel av deltakerne vil få en injeksjon eller infusjon av placebo (sukkervann).
Alle deltakere vil være friske mennesker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Først i human enkeltdosestudie.
Studiet avsluttet 12. oktober 2011.
ATR-107-utviklingsteamet nådde en anbefaling om å avslutte videreutviklingen av ATR-107 (PF-05230900).
Dette var basert på en rekke faktorer, inkludert utvikling av anti-legemiddelantistoffer hos omtrent 70 % av forsøkspersonene i First-in-Human-studien med friske frivillige (B2281001).
Denne anbefalingen er ikke basert på uønskede hendelser observert i studie B2281001.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i ikke-fertil alder
- Kroppsmasseindeks mellom 17,5 til 30,5 og kroppsvekt > 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig medisinsk sykdom
- Positiv urinmedisinskranke eller alkoholavhengighet
- Røyking > 10 sigaretter per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo - SC-injeksjon
|
Enkelt injeksjon
|
|
Eksperimentell: Medikamentdose nivå 1 - SC-injeksjon
|
Enkel intravenøs infusjon, 60 minutters varighet
Enkel subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Medikamentdose nivå 2 - SC-injeksjon
|
Enkel intravenøs infusjon, 60 minutters varighet
Enkel subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Medikamentdosenivå 3- SC-injeksjon
|
Enkel intravenøs infusjon, 60 minutters varighet
Enkel subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Medikamentdose nivå 4 - SC-injeksjon
|
Enkel intravenøs infusjon, 60 minutters varighet
Enkel subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Medikamentdosenivå 5 - SC-injeksjon
|
Enkel intravenøs infusjon, 60 minutters varighet
Enkel subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Legemiddeldosenivå 6 - IV Infusjon
|
Enkel subkutan injeksjon
Enkel intravenøs infusjon, 60 minutters varighet
|
|
Eksperimentell: Medikamentdosenivå 7 - IV Infusjon
|
Enkel subkutan injeksjon
Enkel intravenøs infusjon, 60 minutters varighet
|
|
Eksperimentell: Legemiddeldosenivå 8 - IV infusjon
|
Enkel subkutan injeksjon
Enkel intravenøs infusjon, 60 minutters varighet
|
|
Placebo komparator: Placebo - IV infusjon
|
Enkel intravenøs infusjon, 60 minutters varighet
|
|
Eksperimentell: Medikamentdosenivå 9 - IV infusjon
|
Enkel subkutan injeksjon
Enkel intravenøs infusjon, 60 minutters varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsfremkomne AE og SAE, AE som fører til abstinens, immunogenisitet, injeksjons- og infusjonsreaksjoner, og klinisk signifikante endringer i laboratorietester, vitale tegn og EKG hvis rapportert.
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametere - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL og Vz
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2281001
- 3243K1-1000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .