Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved at øge enkeltdoser af ATR-107 (PF-05230900) hos raske mennesker
13. marts 2012 opdateret af: Pfizer
Stigende enkeltdosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ATR-107 administreret subkutant og intravenøst til raske forsøgspersoner
Dette er en "først i menneskelig" undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet efter enkeltdoser.
Ni doser af stigende styrke vil blive injiceret eller infunderet (givet i en vene) til 9 forskellige grupper af mennesker.
En tredjedel af deltagerne vil få en injektion eller infusion af placebo (sukkervand).
Alle deltagere vil være raske mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Først i human enkeltdosisundersøgelse.
Studiet afsluttet 12. oktober 2011.
ATR-107-udviklingsteamet nåede frem til en anbefaling om at standse yderligere udvikling af ATR-107 (PF-05230900).
Dette var baseret på en række faktorer, herunder udvikling af anti-lægemiddelantistoffer hos ca. 70 % af forsøgspersonerne i First-in-Human-studiet med raske frivillige (B2281001).
Denne anbefaling er ikke baseret på bivirkninger observeret i undersøgelse B2281001.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i ikke-fertil alder
- Kropsmasseindeks mellem 17,5 til 30,5 og kropsvægt > 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig medicinsk sygdom
- Positiv urinmedicinsk screening eller alkoholafhængighed
- Rygning > 10 cigaretter om dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo - SC-injektion
|
Enkelt injektion
|
|
Eksperimentel: Lægemiddeldosis niveau 1 - SC-injektion
|
Enkelt intravenøs infusion, 60 minutters varighed
Enkelt subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Lægemiddeldosis niveau 2 - SC-injektion
|
Enkelt intravenøs infusion, 60 minutters varighed
Enkelt subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Lægemiddeldosisniveau 3- SC-injektion
|
Enkelt intravenøs infusion, 60 minutters varighed
Enkelt subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Lægemiddeldosis niveau 4 - SC-injektion
|
Enkelt intravenøs infusion, 60 minutters varighed
Enkelt subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Lægemiddeldosisniveau 5 - SC-injektion
|
Enkelt intravenøs infusion, 60 minutters varighed
Enkelt subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Lægemiddeldosis niveau 6 - IV Infusion
|
Enkelt subkutan injektion
Enkelt intravenøs infusion, 60 minutters varighed
|
|
Eksperimentel: Lægemiddeldosis niveau 7 - IV Infusion
|
Enkelt subkutan injektion
Enkelt intravenøs infusion, 60 minutters varighed
|
|
Eksperimentel: Lægemiddeldosis niveau 8 - IV infusion
|
Enkelt subkutan injektion
Enkelt intravenøs infusion, 60 minutters varighed
|
|
Placebo komparator: Placebo - IV infusion
|
Enkelt intravenøs infusion, 60 minutters varighed
|
|
Eksperimentel: Lægemiddeldosis niveau 9 - IV infusion
|
Enkelt subkutan injektion
Enkelt intravenøs infusion, 60 minutters varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er, AE'er, der fører til abstinenser, immunogenicitet, injektions- og infusionsreaktioner og klinisk signifikante ændringer i laboratorietests, vitale tegn og EKG'er, hvis rapporteret.
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametre - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL og Vz
Tidsramme: 19 måneder
|
19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2010
Først opslået (Skøn)
15. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2281001
- 3243K1-1000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo SC-injektion
-
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
ShireAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Frankrig, Spanien, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, New Zealand, Serbien, Belgien, Tjekkiet, Polen, Ungarn, Østrig, Bulgarien, Israel, Italien, Holland, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Slovakiet
-
Carmot Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetHyperkolesterolæmiKina
-
AstraZenecaAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien, Australien, Canada, Ungarn, Den Russiske Føderation, Spanien, Tyskland, Holland, Israel
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine, Belgien, Chile, Korea, Republikken, Mexico, Italien, Det Forenede Kongerige