Tutkimus ATR-107:n (PF-05230900) kerta-annosten lisäämisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä ihmisillä
tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Nouseva kerta-annostutkimus terveille koehenkilöille ihon alle ja suonensisäisesti annetun ATR-107:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Tämä on "ensimmäinen ihmisillä" -tutkimus, jolla määritetään lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys kerta-annosten jälkeen.
Yhdeksän vahvempaa annosta ruiskutetaan tai infusoidaan (annetaan laskimoon) 9 eri ihmisryhmälle.
Kolmannelle osallistujista annetaan ruiske tai infuusio lumelääkettä (sokerivettä).
Kaikki osallistujat ovat terveitä ihmisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen ihmisen kerta-annostutkimuksessa.
Opintojakso päättyi 12.10.2011.
ATR-107:n kehitystiimi saavutti suosituksen lopettaa ATR-107:n (PF-05230900) jatkokehitys.
Tämä perustui useisiin tekijöihin, mukaan lukien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden kehittymiseen noin 70 %:lla koehenkilöistä First-in-Human -tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla (B2281001).
Tämä suositus ei perustu tutkimuksessa B2281001 havaittuihin haittatapahtumiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole raskaana
- Painoindeksi 17,5-30,5 ja ruumiinpaino > 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän lääketieteellisen sairauden historia
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö tai alkoholiriippuvuus
- Tupakointi > 10 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo - SC-injektio
|
Yksittäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 1 - SC-injektio
|
Yksi suonensisäinen infuusio, kesto 60 minuuttia
Yksi ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 2 - SC-injektio
|
Yksi suonensisäinen infuusio, kesto 60 minuuttia
Yksi ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 3 - SC-injektio
|
Yksi suonensisäinen infuusio, kesto 60 minuuttia
Yksi ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 4 - SC-injektio
|
Yksi suonensisäinen infuusio, kesto 60 minuuttia
Yksi ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 5 - SC-injektio
|
Yksi suonensisäinen infuusio, kesto 60 minuuttia
Yksi ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 6 - IV-infuusio
|
Yksi ihonalainen injektio
Yksi suonensisäinen infuusio, kesto 60 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 7 - IV-infuusio
|
Yksi ihonalainen injektio
Yksi suonensisäinen infuusio, kesto 60 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 8 - IV-infuusio
|
Yksi ihonalainen injektio
Yksi suonensisäinen infuusio, kesto 60 minuuttia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - IV-infuusio
|
Yksi suonensisäinen infuusio, kesto 60 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 9 - IV-infuusio
|
Yksi ihonalainen injektio
Yksi suonensisäinen infuusio, kesto 60 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät AE- ja SAE-tapahtumat, vieroitusoireet, immunogeenisyys, injektio- ja infuusioreaktiot sekä kliinisesti merkittävät muutokset laboratoriokokeissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä, jos niistä ilmoitetaan.
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
20 kuukautta
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL ja Vz
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2281001
- 3243K1-1000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo SC -injektio
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Valmis
-
BayerRekrytointiVasemman sydämen sairauden aiheuttama keuhkoverenpaineSaksa
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Syneos HealthValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdysvallat, Argentiina, Australia, Kanada, Ranska, Saksa, Japani, Venäjän federaatio, Espanja, Ukraina, Belgia, Chile, Korean tasavalta, Meksiko, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta