评估增加单剂量 ATR-107 (PF-05230900) 在健康人群中的安全性和耐受性的研究
2012年3月13日 更新者：Pfizer
递增单剂量研究以评估 ATR-107 皮下和静脉注射给健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项“首次人体”研究，旨在确定单次给药后药物的安全性和耐受性。
将向 9 组不同的人注射或输注（静脉注射）9 剂增加强度的药物。
三分之一的参与者将接受注射或输注安慰剂（糖水）。
所有参与者都将是健康的人。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
首先在人类单剂量研究中。
研究于 2011 年 10 月 12 日终止。
ATR-107 开发团队达成了终止 ATR-107 (PF-05230900) 进一步开发的建议。
这是基于许多因素，包括在健康志愿者 (B2281001) 的首次人体研究中，大约 70% 的受试者产生了抗药抗体。
该建议并非基于研究 B2281001 中观察到的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的女性
- 体重指数在 17.5 至 30.5 之间且体重 > 50 公斤
排除标准：
- 重大疾病史
- 阳性尿液药物筛查或酒精依赖
- 吸烟 > 每天 10 支香烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂 - 皮下注射
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单次注射
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实验性的：药物剂量水平 1 - 皮下注射
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单次静脉输注，持续 60 分钟
单次皮下注射
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实验性的：药物剂量水平 2 - 皮下注射
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单次静脉输注，持续 60 分钟
单次皮下注射
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实验性的：药物剂量水平 3-皮下注射
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单次静脉输注，持续 60 分钟
单次皮下注射
|
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实验性的：药物剂量水平 4 - 皮下注射
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单次静脉输注，持续 60 分钟
单次皮下注射
|
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实验性的：药物剂量水平 5 - 皮下注射
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单次静脉输注，持续 60 分钟
单次皮下注射
|
|
实验性的：药物剂量水平 6 - IV 输液
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单次皮下注射
单次静脉输注，持续 60 分钟
|
|
实验性的：药物剂量水平 7 - IV 输液
|
单次皮下注射
单次静脉输注，持续 60 分钟
|
|
实验性的：药物剂量水平 8 - IV 输注
|
单次皮下注射
单次静脉输注，持续 60 分钟
|
|
安慰剂比较：安慰剂 - 静脉输液
|
单次静脉输注，持续 60 分钟
|
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实验性的：药物剂量水平 9 - IV 输注
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单次皮下注射
单次静脉输注，持续 60 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗中出现的 AE 和 SAE，导致戒断、免疫原性、注射和输液反应的 AE，以及实验室测试、生命体征和 ECG 的临床显着变化（如果已报告）。
大体时间：20个月
|
20个月
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|
药代动力学参数 - Cmax、Tmax、AUC(0-oo)、AUClast、t 1/2、CL 和 Vz
大体时间：19个月
|
19个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月13日
首次发布 (估计)
2010年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月13日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂皮下注射的临床试验
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDavid Grant U.S. Air Force Medical Center; 59th Medical Wing; United States Naval Medical Center... 和其他合作者完全的
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