Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'augmentation de doses uniques d'ATR-107 (PF-05230900) chez des personnes en bonne santé
13 mars 2012 mis à jour par: Pfizer
Étude à dose unique ascendante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ATR-107 administré par voie sous-cutanée et intraveineuse à des sujets sains
Il s'agit d'une étude "première chez l'homme" visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité du médicament après des doses uniques.
Neuf doses de force croissante seront injectées ou perfusées (administrées dans une veine) à 9 groupes de personnes différents.
Un tiers des participants recevra une injection ou une infusion de placebo (eau sucrée).
Tous les participants seront des personnes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Première étude à dose unique chez l'homme.
Étude terminée le 12 octobre 2011.
L'équipe de développement de l'ATR-107 a formulé une recommandation pour mettre fin au développement de l'ATR-107 (PF-05230900).
Cela était basé sur un certain nombre de facteurs, y compris le développement d'anticorps anti-médicament chez environ 70 % des sujets de l'étude First-in-Human chez des volontaires sains (B2281001).
Cette recommandation n'est pas basée sur les événements indésirables observés dans l'étude B2281001.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer
- Indice de masse corporelle entre 17,5 et 30,5 et poids corporel > 50 kg
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie grave
- Dépistage positif de drogue dans les urines ou dépendance à l'alcool
- Fumer > 10 cigarettes par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo - injection SC
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Injection unique
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Expérimental: Niveau de dose de médicament 1 - injection SC
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Perfusion intraveineuse unique, durée de 60 minutes
Injection sous-cutanée unique
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Expérimental: Niveau de dose de médicament 2 - injection SC
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Perfusion intraveineuse unique, durée de 60 minutes
Injection sous-cutanée unique
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Expérimental: Niveau de dose de médicament 3 - injection SC
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Perfusion intraveineuse unique, durée de 60 minutes
Injection sous-cutanée unique
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Expérimental: Niveau de dose de médicament 4 - injection SC
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Perfusion intraveineuse unique, durée de 60 minutes
Injection sous-cutanée unique
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Expérimental: Niveau de dose de médicament 5 - injection SC
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Perfusion intraveineuse unique, durée de 60 minutes
Injection sous-cutanée unique
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Expérimental: Niveau de dose de médicament 6 - perfusion IV
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Injection sous-cutanée unique
Perfusion intraveineuse unique, durée de 60 minutes
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Expérimental: Niveau de dose de médicament 7 - perfusion IV
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Injection sous-cutanée unique
Perfusion intraveineuse unique, durée de 60 minutes
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Expérimental: Niveau de dose de médicament 8 - perfusion IV
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Injection sous-cutanée unique
Perfusion intraveineuse unique, durée de 60 minutes
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Comparateur placebo: Placebo - perfusion IV
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Perfusion intraveineuse unique, durée de 60 minutes
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Expérimental: Niveau de dose de médicament 9 - perfusion IV
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Injection sous-cutanée unique
Perfusion intraveineuse unique, durée de 60 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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EI et EIG apparus sous traitement, EI entraînant le retrait, l'immunogénicité, les réactions à l'injection et à la perfusion, et les modifications cliniquement significatives des tests de laboratoire, des signes vitaux et des ECG si signalés.
Délai: 20 mois
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20 mois
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Paramètres pharmacocinétiques - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL et Vz
Délai: 19 mois
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19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2010
Première publication (Estimation)
15 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2281001
- 3243K1-1000
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