건강한 사람들에서 ATR-107(PF-05230900)의 단일 용량 증가의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2012년 3월 13일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에게 ATR-107을 피하 및 정맥으로 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 상향 연구
이것은 단일 투여 후 약물의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 "인간 최초" 연구입니다.
9가지 용량의 증가하는 강도를 9가지 다른 그룹의 사람들에게 주사하거나 주입(정맥에 주입)할 것입니다.
참가자의 1/3은 위약(설탕물)을 주사 또는 주입합니다.
모든 참가자는 건강한 사람들이 될 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
인간 단일 용량 연구에서 최초.
연구는 2011년 10월 12일에 종료되었습니다.
ATR-107 개발팀은 ATR-107(PF-05230900)의 추가 개발을 종료하라는 권고에 도달했습니다.
이는 건강한 지원자를 대상으로 한 First-in-Human 연구(B2281001)에서 피험자의 약 70%에서 항약물 항체가 발생하는 것을 포함하여 여러 가지 요인을 기반으로 합니다.
이 권장 사항은 연구 B2281001에서 관찰된 부작용에 근거하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 여성
- 체질량지수 17.5~30.5 및 체중 > 50kg
제외 기준:
- 중대한 의학적 질병의 병력
- 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 의존
- 흡연 > 하루 10개비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 - SC 주사
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단일 주입
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실험적: 약물 용량 수준 1 - SC 주사
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단일 정맥 주입, 60분 지속
단일 피하 주사
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실험적: 약물 용량 수준 2 - SC 주사
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단일 정맥 주입, 60분 지속
단일 피하 주사
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실험적: 약물 용량 수준 3 - SC 주사
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단일 정맥 주입, 60분 지속
단일 피하 주사
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실험적: 약물 용량 수준 4 - SC 주입
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단일 정맥 주입, 60분 지속
단일 피하 주사
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실험적: 약물 용량 수준 5 - SC 주입
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단일 정맥 주입, 60분 지속
단일 피하 주사
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실험적: 약물 용량 수준 6 - IV 주입
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단일 피하 주사
단일 정맥 주입, 60분 지속
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실험적: 약물 용량 수준 7 - IV 주입
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단일 피하 주사
단일 정맥 주입, 60분 지속
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실험적: 약물 용량 수준 8 - IV 주입
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단일 피하 주사
단일 정맥 주입, 60분 지속
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위약 비교기: 위약 - IV 주입
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단일 정맥 주입, 60분 지속
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실험적: 약물 용량 수준 9 - IV 주입
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단일 피하 주사
단일 정맥 주입, 60분 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 AE 및 SAE, 금단, 면역원성, 주사 및 주입 반응을 유발하는 AE, 보고된 경우 실험실 테스트, 활력 징후 및 ECG의 임상적으로 유의한 변화.
기간: 20개월
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20개월
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약동학 매개변수 - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL 및 Vz
기간: 19개월
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19개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 SC 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... 그리고 다른 협력자들완전한
-
argenx모집하지 않고 적극적으로원발성 면역 혈소판 감소증미국, 프랑스, 그루지야, 독일, 이탈리아, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 영국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 칠레, 중국, 덴마크, 그리스, 아일랜드, 이스라엘, 요르단, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 노르웨이, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 남아프리카, 대만, 태국, 튀니지