Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit erhöhter Einzeldosen von ATR-107 (PF-05230900) bei gesunden Menschen
13. März 2012 aktualisiert von: Pfizer
Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ATR-107 bei subkutaner und intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden
Dies ist eine „erste am Menschen“-Studie, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments nach Einzeldosen zu bestimmen.
Neun Dosen mit zunehmender Stärke werden neun verschiedenen Personengruppen injiziert oder infundiert (in eine Vene verabreicht).
Ein Drittel der Teilnehmer erhält eine Injektion oder Infusion mit Placebo (Zuckerwasser).
Alle Teilnehmer werden gesunde Menschen sein.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zuerst in einer Einzeldosisstudie am Menschen.
Studie endete am 12. Oktober 2011.
Das ATR-107-Entwicklungsteam erreichte eine Empfehlung, die weitere Entwicklung von ATR-107 (PF-05230900) einzustellen.
Dies basierte auf einer Reihe von Faktoren, einschließlich der Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern bei ungefähr 70 % der Probanden in der First-in-Human-Studie mit gesunden Freiwilligen (B2281001).
Diese Empfehlung basiert nicht auf Nebenwirkungen, die in Studie B2281001 beobachtet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter
- Body Mass Index zwischen 17,5 bis 30,5 und Körpergewicht > 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer bedeutenden medizinischen Krankheit
- Positiver Drogentest im Urin oder Alkoholabhängigkeit
- Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo – SC-Injektion
|
Einzelinjektion
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|
Experimental: Arzneimitteldosisstufe 1 - SC-Injektion
|
Einmalige intravenöse Infusion, Dauer 60 Minuten
Einmalige subkutane Injektion
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Experimental: Arzneimitteldosisstufe 2 - SC-Injektion
|
Einmalige intravenöse Infusion, Dauer 60 Minuten
Einmalige subkutane Injektion
|
|
Experimental: Arzneimitteldosisstufe 3 – SC-Injektion
|
Einmalige intravenöse Infusion, Dauer 60 Minuten
Einmalige subkutane Injektion
|
|
Experimental: Arzneimitteldosisstufe 4 - SC-Injektion
|
Einmalige intravenöse Infusion, Dauer 60 Minuten
Einmalige subkutane Injektion
|
|
Experimental: Arzneimitteldosisstufe 5 - SC-Injektion
|
Einmalige intravenöse Infusion, Dauer 60 Minuten
Einmalige subkutane Injektion
|
|
Experimental: Arzneimitteldosisstufe 6 - IV-Infusion
|
Einmalige subkutane Injektion
Einmalige intravenöse Infusion, Dauer 60 Minuten
|
|
Experimental: Arzneimitteldosisstufe 7 - IV-Infusion
|
Einmalige subkutane Injektion
Einmalige intravenöse Infusion, Dauer 60 Minuten
|
|
Experimental: Arzneimitteldosisstufe 8 - IV-Infusion
|
Einmalige subkutane Injektion
Einmalige intravenöse Infusion, Dauer 60 Minuten
|
|
Placebo-Komparator: Placebo - IV-Infusion
|
Einmalige intravenöse Infusion, Dauer 60 Minuten
|
|
Experimental: Arzneimitteldosisstufe 9 - IV-Infusion
|
Einmalige subkutane Injektion
Einmalige intravenöse Infusion, Dauer 60 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Behandlungsbedingte UEs und SUEs, UEs, die zum Entzug führen, Immunogenität, Injektions- und Infusionsreaktionen und klinisch signifikante Veränderungen bei Labortests, Vitalfunktionen und EKGs, falls gemeldet.
Zeitfenster: 20 Monate
|
20 Monate
|
|
Pharmakokinetische Parameter - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL und Vz
Zeitfenster: 19 Monate
|
19 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2281001
- 3243K1-1000
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