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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento di dosi singole di ATR-107 (PF-05230900) in persone sane

13 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ATR-107 somministrato per via sottocutanea e endovenosa a soggetti sani

Questo è uno studio "primo nell'uomo" per determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco dopo singole dosi. Nove dosi di forza crescente verranno iniettate o infuse (somministrate in una vena) a 9 diversi gruppi di persone. A un terzo dei partecipanti verrà somministrata un'iniezione o un'infusione di placebo (acqua zuccherata). Tutti i partecipanti saranno persone sane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primo nello studio a dose singola sull'uomo. Studio terminato il 12 ottobre 2011. Il team di sviluppo dell'ATR-107 ha raggiunto una raccomandazione per terminare l'ulteriore sviluppo dell'ATR-107 (PF-05230900). Ciò era basato su una serie di fattori, incluso lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco in circa il 70% dei soggetti nello studio First-in-Human su volontari sani (B2281001). Questa raccomandazione non si basa sugli eventi avversi osservati nello studio B2281001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età non fertile
  • Indice di massa corporea compreso tra 17,5 e 30,5 e peso corporeo > 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia medica significativa
  • Screening antidroga nelle urine positivo o dipendenza da alcol
  • Fumo > 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo - iniezione SC
Droga: Iniezione SC di placebo
Singola iniezione
Sperimentale: Dose di farmaco livello 1 - iniezione SC
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Iniezione SC
Singola infusione endovenosa, durata 60 minuti
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Iniezione SC
Singola iniezione sottocutanea
Sperimentale: Dose di farmaco livello 2 - iniezione SC
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Iniezione SC
Singola infusione endovenosa, durata 60 minuti
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Iniezione SC
Singola iniezione sottocutanea
Sperimentale: Livello di dose del farmaco 3- Iniezione SC
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Iniezione SC
Singola infusione endovenosa, durata 60 minuti
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Iniezione SC
Singola iniezione sottocutanea
Sperimentale: Livello di dose del farmaco 4 - Iniezione SC
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Iniezione SC
Singola infusione endovenosa, durata 60 minuti
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Iniezione SC
Singola iniezione sottocutanea
Sperimentale: Livello di dose del farmaco 5 - Iniezione SC
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Iniezione SC
Singola infusione endovenosa, durata 60 minuti
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Iniezione SC
Singola iniezione sottocutanea
Sperimentale: Livello di dose del farmaco 6 - Infusione IV
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Infusione IV
Singola iniezione sottocutanea
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Infusione IV
Singola infusione endovenosa, durata 60 minuti
Sperimentale: Livello di dose del farmaco 7 - Infusione IV
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Infusione IV
Singola iniezione sottocutanea
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Infusione IV
Singola infusione endovenosa, durata 60 minuti
Sperimentale: Livello di dose del farmaco 8 - Infusione endovenosa
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Infusione IV
Singola iniezione sottocutanea
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Infusione IV
Singola infusione endovenosa, durata 60 minuti
Comparatore placebo: Placebo - infusione endovenosa
Droga: Infusione IV di placebo
Singola infusione endovenosa, durata 60 minuti
Sperimentale: Livello di dose del farmaco 9 - Infusione endovenosa
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Infusione IV
Singola iniezione sottocutanea
Droga: ATR-107 (PF-05230900) Infusione IV
Singola infusione endovenosa, durata 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi e eventi avversi insorti durante il trattamento, eventi avversi che portano all'astinenza, immunogenicità, reazioni all'iniezione e all'infusione e cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio, nei segni vitali e negli ECG, se riportati.
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi
Parametri farmacocinetici - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL e Vz
Lasso di tempo: 19 mesi
19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2281001
  • 3243K1-1000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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