Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do aumento de doses únicas de ATR-107 (PF-05230900) em pessoas saudáveis
13 de março de 2012 atualizado por: Pfizer
Estudo ascendente de dose única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do ATR-107 administrado por via subcutânea e intravenosa a indivíduos saudáveis
Este é um estudo "primeiro em humanos" para determinar a segurança e a tolerabilidade do medicamento após doses únicas.
Nove doses de força crescente serão injetadas ou infundidas (dadas na veia) para 9 grupos diferentes de pessoas.
Um terço dos participantes receberá uma injeção ou infusão de placebo (água com açúcar).
Todos os participantes serão pessoas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Primeiro no estudo de dose única humana.
Estudo encerrado em 12 de outubro de 2011.
A equipe de desenvolvimento do ATR-107 chegou a uma recomendação para encerrar o desenvolvimento do ATR-107 (PF-05230900).
Isso se baseou em vários fatores, incluindo o desenvolvimento de anticorpos antidrogas em aproximadamente 70% dos indivíduos no estudo First-in-Human em voluntários saudáveis (B2281001).
Esta recomendação não se baseia em eventos adversos observados no estudo B2281001.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sem potencial para engravidar
- Índice de massa corporal entre 17,5 a 30,5 e peso corporal > 50 kg
Critério de exclusão:
- História de doença médica significativa
- Triagem positiva de drogas na urina ou dependência de álcool
- Fumar > 10 cigarros por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo - injeção SC
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Injeção única
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Experimental: Nível de dose de medicamento 1 - injeção SC
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Infusão intravenosa única, duração de 60 minutos
Injeção subcutânea única
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Experimental: Nível de dose de medicamento 2 - injeção SC
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Infusão intravenosa única, duração de 60 minutos
Injeção subcutânea única
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Experimental: Nível de dose de droga 3- Injeção SC
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Infusão intravenosa única, duração de 60 minutos
Injeção subcutânea única
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Experimental: Nível de dose de medicamento 4 - injeção SC
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Infusão intravenosa única, duração de 60 minutos
Injeção subcutânea única
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Experimental: Nível de dose de medicamento 5 - injeção SC
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Infusão intravenosa única, duração de 60 minutos
Injeção subcutânea única
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Experimental: Nível de dose de medicamento 6 - Infusão IV
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Injeção subcutânea única
Infusão intravenosa única, duração de 60 minutos
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Experimental: Nível de dose de medicamento 7 - Infusão IV
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Injeção subcutânea única
Infusão intravenosa única, duração de 60 minutos
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Experimental: Nível de dose de medicamento 8 - infusão IV
|
Injeção subcutânea única
Infusão intravenosa única, duração de 60 minutos
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Comparador de Placebo: Placebo - infusão IV
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Infusão intravenosa única, duração de 60 minutos
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Experimental: Nível de dose de medicamento 9 - infusão IV
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Injeção subcutânea única
Infusão intravenosa única, duração de 60 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs e SAEs emergentes do tratamento, EAs levando a abstinência, imunogenicidade, reações de injeção e infusão e alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais, sinais vitais e ECGs, se relatados.
Prazo: 20 meses
|
20 meses
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Parâmetros farmacocinéticos - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL e Vz
Prazo: 19 meses
|
19 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2281001
- 3243K1-1000
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